Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-02-15-D-274)

• Modul 1 (313,4 kB, PDF)
• Modul 2 (389,2 kB, PDF)
• Modul 3 (1,5 MB, PDF)
• Modul 4 (3,9 MB, PDF)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (15,5 MB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (KEYTRUDA® )

KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (Tumor

Proportion Score [TPS] ≥ 50 %) ohne EGFR oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen angezeigt.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

• Beschluss vom 03.08.2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung, nicht kleinzelliges Lungenkarzinom)

Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2017 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG (1,2 MB, PDF)
• Addendum zur Nutzenbewertung des IQWiG (119,6 kB, PDF)

Die mündliche Anhörung fand am 20.06.2017 statt.

Wortprotokoll (345,8 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Pembrolizumab (129,5 kB, PDF)

• Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung, nicht kleinzelliges Lungenkarzinom)

  Beschlussdatum: 03.08.2017
  Inkrafttreten: 03.08.2017
  Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.08.2017 B3

  • Beschlusstext (657,7 kB, PDF)
  • Tragende Gründe zum Beschluss (253,3 kB, PDF)

  Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

• Verfahren vom 15.08.2015 (Verfahren abgeschlossen)
• Verfahren vom 15.08.2016 (Verfahren abgeschlossen)
• Verfahren vom 01.06.2017 (Verfahren abgeschlossen)
• Verfahren vom 15.09.2017 (Verfahren abgeschlossen)
• Verfahren vom 15.10.2018 (Beschlussfassung wird vorbereitet)
• Verfahren vom 01.01.2019 (Verfahren nach § 35a SGB V begonnen)