Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Pankreas, BRCA1/2-Mutationen, Erhaltungstherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Olaparib
- Handelsname: Lynparza
- Therapeutisches Gebiet: Adenokarzinom des Pankreas (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.04.2021
- Beschlussfassung: 03.06.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-12-01-D-581)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Olaparib (Lynparza®)
Lynparza wird angewendet als Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen, die ein metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas haben und deren Erkrankung nach einer mindestens 16-wöchigen Platin-haltigen Behandlung im Rahmen einer Erstlinien-Chemotherapie nicht progredient war
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.04.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.04.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 105,92 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Pankreas, BRCA1/2-Mutationen, Erhaltungstherapie)
Beschlussdatum: 03.06.2021
Inkrafttreten: 03.06.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 13.08.2021 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Olaparib (new therapeutic indication: adenocarcinoma of the pancreas, BRCA1/2-mutations, maintenance treatment)
Date of resolution: 03/06/2021
Entry into force: 03/06/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-12-01-D-581)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Olaparib (Lynparza®)
Lynparza wird angewendet als Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen, die ein metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas haben und deren Erkrankung nach einer mindestens 16-wöchigen Platin-haltigen Behandlung im Rahmen einer Erstlinien-Chemotherapie nicht progredient war
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.04.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.04.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 105,92 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Pankreas, BRCA1/2-Mutationen, Erhaltungstherapie)
Beschlussdatum: 03.06.2021
Inkrafttreten: 03.06.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 13.08.2021 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Olaparib (new therapeutic indication: adenocarcinoma of the pancreas, BRCA1/2-mutations, maintenance treatment)
Date of resolution: 03/06/2021
Entry into force: 03/06/2021