Nutzen­be­wer­tung nach § 35a SGB V

Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirk­stoff Ivacaftor/Teza­caftor/Elexa­caftor (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Zysti­sche Fibrose, Kombi­na­ti­ons­be­hand­lung mit Ivacaftor bei Personen ab 12 Jahren (hete­ro­zygot bzgl. F508del-​ und RF-​Mutation))

Steck­brief

  • Wirk­stoff: Ivacaftor/Teza­caftor/Elexa­caftor
  • Handels­name: Kaftrio
  • Thera­peu­ti­sches Gebiet: zysti­sche Fibrose (Stoff­wech­sel­krank­heiten)
  • Phar­ma­zeu­ti­scher Unter­nehmer: Vertex Phar­ma­ceu­ti­cals (Germany) GmbH
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangs­nummer: 2021-​06-01-D-687

Fristen

  • Beginn des Verfah­rens: 01.06.2021
  • Veröf­fent­li­chung der Nutzen­be­wer­tung und Beginn des schrift­li­chen Stel­lung­nah­me­ver­fah­rens: 01.09.2021
  • Fris­tende zur Abgabe einer schrift­li­chen Stel­lung­nahme: 22.09.2021
  • Beschluss­fas­sung: 19.11.2021
  • Verfah­rens­status: Verfahren abge­schlossen

Bemer­kungen

Nutzen­be­wer­tung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Nutzen­be­wer­tung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Über­schrei­tung der 50 Millionen-​Euro-Umsatzgrenze)
Arznei­mittel zur Behand­lung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

DossierZweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapieNutzen­be­wer­tungStel­lung­nahmenBeschlüsseZuge­hö­rige Verfahren English

Einge­reichte Unter­lagen des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers