Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dapagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Niereninsuffizienz)
Steckbrief
- Wirkstoff: Dapagliflozin
- Handelsname: Forxiga
- Therapeutisches Gebiet: Chronische Niereninsuffizienz (CKD) (Krankheiten des Urogenitalsystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
- Vorgangsnummer: 2021-09-01-D-713
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2021
- Beschlussfassung: 17.02.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dapagliflozin (Forxiga®)
Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2021 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.01.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 206,21 kB) zur mündlichen Anhörung.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Niereninsuffizienz)
Details zu diesem Beschluss
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dapagliflozin (new therapeutic indication: chronic kidney disease)
Date of resolution: 17/02/2022
Entry into force: 17/02/2022