Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, adjuvante Therapie)

Steckbrief

Wirkstoff: Nivolumab
Handelsname: Opdivo
Therapeutisches Gebiet: Urothelkarzinom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Vorgangsnummer: 2022-05-01-D-821

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.05.2022
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2022
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2022
Beschlussfassung: 20.10.2022
Befristung des Beschlusses: 15.12.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,03 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo)

Opdivo ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des muskelinvasiven Urothelkarzinoms (MIUC) mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion des MIUC indiziert.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 20.10.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, adjuvante Therapie)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2022 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.09.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 190,34 kB) zur mündlichen Anhörung.

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden geändert, zuletzt durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren:
Nivolumab (Neubewertung nach Fristablauf: Urothelkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, adjuvante Therapie) vom 15.12.2025.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, adjuvante Therapie)

Beschlussdatum: 16.03.2023

Inkrafttreten: 16.03.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.06.2023 B3
- Beschlusstext (PDF 815,21 kB)
- Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 248,77 kB)
Details zu diesem Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, adjuvante Therapie)

Beschlussdatum: 20.10.2022

Inkrafttreten: 20.10.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.11.2022 B2
Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Nivolumab.

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nivolumab (new therapeutic indication: urothelial carcinoma, PD-L1 expression ≥ 1%, adjuvant treatment)
Date of resolution: 16/03/2023
Entry into force: 16/03/2023
- Resolution(PDF 766,49 kB)
- Justification (PDF 846,38 kB)
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nivolumab (new therapeutic indication: urothelial carcinoma, PD-L1 expression ≥ 1%, adjuvant treatment)
Date of resolution: 20/10/2022
Entry into force: 20/10/2022
- Resolution(PDF 996,16 kB)
- Justification (PDF 995,77 kB)