Der G-BA stellt innerhalb eines Monats nach einem Beschluss über den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen („frühe Nutzenbewertung“) zusätzlich auch eine maschinenlesbare Fassung des Beschlusses zur Verfügung. Diese Fassung dient der Implementierung von Informationen aus dem Beschluss in elektronische Programme für die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung, dem sogenannten Arztinformationssystem (AIS).
Zur XML-Datei beachten Sie bitte folgende Hinweise
Die maschinenlesbaren Fassungen der Beschlüsse werden vom G-BA in Form einer regelmäßig aktualisierten XML-Datei „G-BA_Beschluss_Info“ zur Verfügung gestellt. Diese Datei beinhaltet alle Informationen der maschinenlesbaren Fassung zu den in den Beschlüssen über die Nutzenbewertung adressierten Patientengruppen. Eine Schemadatei (Format: XSD) zur Validierung der XML-Datei wird ebenfalls bereitgestellt.
Die XML-Datei „G-BA_Beschluss_Info“ wird jeweils am 1. und 15. eines Monats aktualisiert. Über außerhalb dieser regulären Aktualisierung gegebenenfalls auftretende Besonderheiten im Zusammenhang mit der XML-Datei oder ihrer Bereitstellung können Sie sich per G-BA-Infodienst informieren lassen.
Die XML-Datei stellt eine Komplettlieferung aller zum Zeitpunkt der Bereitstellung zu implementierenden Beschlüsse dar. Aufgehobene Beschlüsse werden nicht zur Verfügung gestellt.
Die erste XML-Datei wurde am 15. Juni 2020 veröffentlicht. Darin waren die Beschlussfassungen vom 14. Mai 2020 enthalten. Die bis zum Jahr 2011 zurückreichenden Beschlüsse des G-BA zur frühen Nutzenbewertung werden vom G-BA nach und nach in der maschinenlesbaren Fassung ergänzt.
Seit 1. April 2023 gilt eine geänderte Fassung der XML-Datei und der dazugehörigen XSD-Datei. Eine wesentliche Anpassung bei den Datenfeldern ist die Beschlussklassifikation von Reserveantibiotika. Sämtlichen Änderungen liegt der Beschluss vom 18. März 2022 zugrunde.
Download Datensätze
Nachfolgend finden Sie die jeweils aktuellste XML-Datei und die dazugehörige Schema-Datei (XSD) zum kostenfreien Download. Alternativ kann ein dauerhaft gültiger Link für automatisierte Downloads angefordert werden.
Die allgemeinen Nutzungsbedingungen sind jeweils zu beachten.
Erläuterungen zum Aufbau der XML- und XSD-Dateien
Weitergehende Informationen zum Aufbau der XML- und XSD-Dateien sind in der Spezifikation der Dateien für eine maschinenlesbare Fassung zu den Beschlüssen nach § 35a Abs. 3 SGB V hinterlegt:
Hinweise zum Fehlerkorrekturverfahren
Pharmazeutische Unternehmer haben die Gelegenheit, die Entwurfsfassung der maschinenlesbaren Fassung vor der Veröffentlichung zu prüfen, um die Korrektur fehlerhafter Angaben zu ermöglichen.
FAQ zu den maschinenlesbaren Fassungen der Beschlüsse zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V
Ja, die maschinenlesbaren Fassungen der Beschlüsse, die vor dem Inkrafttreten der Verfahrensordnung gefasst wurden, sind in der XML-Datei „G-BA_Beschluss_Info“ enthalten.
Die Informationen zur Abbildung der Beschlüsse über die Nutzenbewertung liegen pro Beschluss für jede einzelne Patientengruppe vor. Werden in einem Beschluss mehrere Patientengruppen adressiert, so erfolgen die entsprechenden Angaben in der maschinenlesbaren Fassung für jede Patientengruppe separat.
Die maschinenlesbare Fassung eines Nutzenbewertungsbeschlusses enthält – jeweils im Verhältnis zur Vergleichstherapie – die Ergebnisse für die vier Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Nebenwirkungen. Anhand eines Symbols lässt sich schnell erkennen, ob in einer Endpunktkategorie ein Vorteil (↑) oder ein Nachteil (↓) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht und ob das Ergebnis auf Daten mit hoher (doppelte Pfeile ↑↑ bzw. ↓↓) oder niedriger bzw. unklarer (einfacher Pfeil) Aussagesicherheit beruht.
Liegen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen dem neuen Arzneimittel und der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie vor, wird der Äquivalenzpfeil (↔) in der bewerteten Endpunktkategorie ausgewiesen. Lagen für die Nutzenbewertung keine oder nicht bewertbare Daten vor, werden die Symbole ∅ oder „n.b.“ angezeigt.
In der XML-Datei werden alle zum Zeitpunkt der Bereitstellung zu implementierenden Beschlüsse über die Nutzenbewertung als Komplettlieferung abgebildet. Angaben zu aufgehobenen, nicht mehr zu implementierenden Beschlüssen über die Nutzenbewertung sind in der XML-Datei nicht enthalten.
Die Beschlüsse des G-BA nach § 35a SGB V sind als Anlage XII Teil der Arzneimittel-Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 SGB V und werden im Internet veröffentlicht. Bei inhaltlichen Rückfragen prüfen Sie daher bitte zunächst die Angaben in Anlage XII. Zur Anlage XII:
https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/
Sollten Sie dennoch inhaltliche Rückfragen haben, richten Sie Ihre Anfrage bitte mit einer Beschreibung des Sachverhalts an: nutzenbewertung35a@g-ba.de
Bitte richten Sie Ihre Anfrage mit einer Beschreibung des Sachverhalts an: ais@g-ba.de
Das Fehlerkorrekturverfahren wird in einem elektronischen Verfahren durchgeführt. Die pharmazeutischen Unternehmer werden daher gebeten, zuständige Ansprechpartner zur Durchführung des Fehlerkorrekturverfahrens zu benennen. Bevorzugt unter Angabe eines Ansprechpartners (inkl. E-Mail-Adresse) bzw. eines E-Mail-Postfachs je pharmazeutischem Unternehmen. Bitte nutzen Sie dafür folgendes E-Mail-Postfach: ais@g-ba.de
Dem benannten Ansprechpartner des betroffenen pharmazeutischen Unternehmens wird die Entwurfsfassung der maschinenlesbaren Fassung in der Regel spätestens 5 Werktage nach der Beschlussfassung übermittelt. Anschließend besteht die Möglichkeit zur Prüfung innerhalb einer Frist von 5 Werktagen ab dieser Übermittlung.
Bitte beachten Sie folgende Hinweise:
- Leere Elemente werden in der maschinenlesbaren Fassung und somit auch in der Entwurfsfassung (XML und PDF) nicht ausgewiesen.
- Die Datenfelder entsprechen in Reihenfolge, Benennung und Inhalt den in der Technischen Anlage ausgewiesenen Datenfeldern (Technische Anlage(PDF 611,70 kB)).
- Die Auswahl des oder der ICD-Codes bezieht sich inhaltlich auf das zugelassene Anwendungsgebiet des jeweiligen Beschlusses, nicht auf ggf. weitere zugelassene Anwendungsgebiete. Dabei werden vom G-BA sämtliche dem zugelassenen Anwendungsgebiet des jeweiligen Beschlusses inhaltlich zuordenbare ICD-Codes ausgewählt.
Zur Verschlüsselung werden die endständigen (terminalen) Schlüsselnummern der ICD-10-GM ohne Sonderzeichen wie Sternschlüssel (*) oder Zusatzschlüssel (!) verwendet, also Codes, die keine Subcodes mehr enthalten. - Zu jedem ICD-Code wird exemplarisch nur ein alpha-ID-Code ausgewiesen. Ist zu einem ICD-Code kein alpha-ID-Code existent, erfolgt bezüglich der alpha-ID die Angabe „I0 nicht vorhanden“.
- Die ASK-Nr. und die dazugehörigen ASK-Namen aus dem Arzneistoffkatalog des BfArM werden für die Grundsubstanz ausgewiesen. Stoffmodifikationen, wie z. B. Salze, Hydrate etc. werden nicht berücksichtigt.
- Bitte beachten Sie, dass sich die Möglichkeit zur Prüfung allein auf die Richtigkeit der Abbildung des Beschlusses nach Maßgabe der Angaben nach dem 5. Kapitel Abschnitt 3 § 43 Absatz 1 Satz 2 VerfO bezieht. Änderungsvorschläge zu Texten sowie Formatierungen können nicht berücksichtigt werden.
- Aufgrund der praktizierten uneinheitlichen Schreibeweise der Handelsnamen werden in der maschinenlesbaren Fassung diese grundsätzlich ohne Trademarkzeichen und in der für Substantive üblichen Groß- und Kleinschreibung (Anfangsbuchstabe groß, danach klein) abgebildet.
- Als Normsetzungsverfahren umfasst die Nutzenbewertung des G-BA alle Arzneimittelpackungen (ausgewiesene Pharmazentralnummern) mit dem gleichen Wirkstoff und dem gleichen Anwendungsgebiet des bewerteten Wirkstoffs/Arzneimittels. Dies schließt Parallelimporte mit ein.
- Die Angaben zum ATC-Code entsprechen der vom DIMDI/BfArM bekannt gemachten amtlichen Fassung und werden entsprechend dem Aktualisierungsrhythmus des DIMDI/BfArM angepasst.