Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pembrolizumab (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, triple-negativ, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Chemotherapie)

Steckbrief

Wirkstoff: Pembrolizumab
Handelsname: Keytruda
Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH
Vorgangsnummer: 2024-10-01-D-1108

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.10.2024
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2025
Beschlussfassung: 20.03.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,74 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda)

Keytruda ist in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten und anschließend nach Operation als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder frühen triple-negativen Mammakarzinoms mit hohem Rezidivrisiko bei Erwachsenen angezeigt.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 20.03.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, triple-negativ, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Chemotherapie)

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, triple-negativ, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Chemotherapie)

Beschlussdatum: 20.03.2025
Inkrafttreten: 20.03.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.04.2025 B5

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pembrolizumab (reassessment after the deadline: breast cancer, triple-negative, high risk of recurrence, neoadjuvant and adjuvant therapy, monotherapy or combination with chemotherapy)

Date of resolution: 20/03/2025
Entry into force: 20/03/2025

Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirk­stoff Pembro­li­zumab (Neube­wer­tung nach Frist­ab­lauf: Mamma­kar­zinom, triple-​negativ, hohes Rezi­di­v­ri­siko, neoad­ju­vante und adju­vante Therapie, Mono­the­rapie oder Kombi­na­tion mit Chemo­the­rapie)

Steck­brief

Fristen

Bemer­kungen

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie