Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, nicht resezierbar oder metastasiert, Erstlinie, Kombination mit Enfortumab Vedotin)

Steckbrief

Wirkstoff: Pembrolizumab
Handelsname: Keytruda
Therapeutisches Gebiet: Urothelkarzinom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH
Vorgangsnummer: 2024-10-01-D-1103

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.10.2024
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2025
Beschlussfassung: 03.04.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,83 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda)

Keytruda ist in Kombination mit Enfortumab Vedotin zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen angezeigt.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 03.04.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, nicht resezierbar oder metastasiert, Erstlinie, Kombination mit Enfortumab Vedotin) – Kombinationstherapie

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 197,41 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, nicht resezierbar oder metastasiert, Erstlinie, Kombination mit Enfortumab Vedotin) – Kombinationstherapie

Beschlussdatum: 03.04.2025
Inkrafttreten: 03.04.2025

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Pembrolizumab (new therapeutic indication: urothelial carcinoma, unresectable or metastatic, first-line, combination with enfortumab vedotin)

Date of resolution: 03/04/2025
Entry into force: 03/04/2025