Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: chronische spontane Urtikaria, ≥ 12 Jahren)
Steckbrief
- Wirkstoff: Dupilumab
- Handelsname: Dupixent
- Therapeutisches Gebiet: Urtikaria (Hauterkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- Vorgangsnummer: 2026-05-15-D-1258
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.05.2026
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.08.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.09.2026
- Beschlussfassung: Anfang November 2026
- Verfahrensstatus: Verfahren begonnen
Bemerkungen
Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt. (Stand: 15.12.2025)
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent)
Dupixent ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren), die auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika unzureichend ansprechen und im Rahmen ihrer CSU-Therapie bisher keine Anti-IgE-Antikörper erhalten haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria, die trotz einer H1-Antihistamin-Behandlung symptomatisch bleiben und therapienaiv gegenüber einer Anti-IgE-Behandlung sind
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Dupilumab: Omalizumab, in Kombination mit H1-Antihistaminika der 2. Generation
Stand der Information: November 2025
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent)
Dupixent ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren), die auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika unzureichend ansprechen und im Rahmen ihrer CSU-Therapie bisher keine Anti-IgE-Antikörper erhalten haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria, die trotz einer H1-Antihistamin-Behandlung symptomatisch bleiben und therapienaiv gegenüber einer Anti-IgE-Behandlung sind
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Dupilumab: Omalizumab, in Kombination mit H1-Antihistaminika der 2. Generation
Stand der Information: November 2025
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: