Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: chronische spontane Urtikaria, ≥ 12 Jahren)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Dupilumab
  • Handelsname: Dupixent
  • Therapeutisches Gebiet: Urtikaria (Hauterkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  • Vorgangsnummer: 2026-05-15-D-1258

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.05.2026
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.08.2026
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.09.2026
  • Beschlussfassung: 05.11.2026
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt.

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,55 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent)

Dupixent ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren), die auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika unzureichend ansprechen und im Rahmen ihrer CSU-Therapie bisher keine Anti-IgE-Antikörper erhalten haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.08.2026 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.09.2026 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.09.2026 statt.

Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung(PDF 116,29 kB)

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: chronische spontane Urtikaria, ≥ 12 Jahren)

Beschlussdatum: 05.11.2026

Inkrafttreten: 05.11.2026

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: