Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: chronische spontane Urtikaria, ≥ 12 Jahren)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

• Modul 1(PDF 506,63 kB)
• Modul 2(PDF 467,05 kB)
• Modul 3(PDF 2,10 MB)
• Modul 4(PDF 1,27 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent)

Dupixent ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren), die auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika unzureichend ansprechen und im Rahmen ihrer CSU-Therapie bisher keine Anti-IgE-Antikörper erhalten haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria, die trotz einer H1-Antihistamin-Behandlung symptomatisch bleiben und therapienaiv gegenüber einer Anti-IgE-Behandlung sind

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Dupilumab: Omalizumab, in Kombination mit H1-Antihistaminika der 2. Generation

Stand der Information: November 2025

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), auf dessen Grundlage der GBA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des GBA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des GBA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Die Nutzenbewertung wurde am 17.08.2026 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG(PDF 586,46 kB)

Die mündliche Anhörung am 21.09.2026 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 14.09.2026 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.