Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: RET-mutiertes medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC), ≥ 2 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Selpercatinib
- Handelsname: Retsevmo
- Therapeutisches Gebiet: Schilddrüsenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
- Vorgangsnummer: 2026-06-15-D-1330
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.06.2026
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.10.2026
- Beschlussfassung: Anfang Dezember 2026
- Verfahrensstatus: Verfahren begonnen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Selpercatinib (Retsevmo)
Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit fortgeschrittenem Rearranged During Transfection (RET)-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC)
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren bis < 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen medullären, RET Rezeptor-Tyrosinkinase (rearranged during transfection - RET)-mutierten Schilddrüsenkarzinom
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Selpercatinib als Monotherapie:
Individualisierte Therapie unter Auswahl von:
- Vandetanib und
- Cabozantinib (kommt nur für Patientinnen und Patienten im Alter von 2 bis < 5 Jahren infrage)
Stand der Information: Mai 2026
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Selpercatinib (Retsevmo)
Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit fortgeschrittenem Rearranged During Transfection (RET)-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC)
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren bis < 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen medullären, RET Rezeptor-Tyrosinkinase (rearranged during transfection - RET)-mutierten Schilddrüsenkarzinom
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Selpercatinib als Monotherapie:
Individualisierte Therapie unter Auswahl von:
- Vandetanib und
- Cabozantinib (kommt nur für Patientinnen und Patienten im Alter von 2 bis < 5 Jahren infrage)
Stand der Information: Mai 2026
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: