Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, RET-Fusions+, refraktär für radioaktives Iod, ≥ 2 Jahre)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

• Modul 1(PDF 419,04 kB)
• Modul 2(PDF 276,34 kB)
• Modul 3(PDF 1,09 MB)
• Modul 4(PDF 1,48 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Selpercatinib (Retsevmo)

Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positiven Schilddrüsenkarzinom, das refraktär für radioaktives Iod ist (wenn radioaktives Iod angemessen ist)

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren bis < 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen RET Rezeptor-Tyrosinkinase (rearranged during transfection - RET)-Fusions-positiven, Radiojod-refraktären Schilddrüsenkarzinom

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Selpercatinib als Monotherapie: Sorafenib

Stand der Information: Mai 2026

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), auf dessen Grundlage der GBA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des GBA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des GBA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2026 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG(PDF 510,92 kB)

Die mündliche Anhörung am 26.10.2026 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 19.10.2026 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.