Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, FIGO-Stadien III und IV, HRD-positiv, Erhaltungstherapie, Kombination mit Bevacizumab)
Steckbrief
- Wirkstoff: Olaparib
- Handelsname: Lynparza
- Therapeutisches Gebiet: Ovarialkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.04.2021
- Beschlussfassung: 03.06.2021
- Befristung des Beschlusses: 01.12.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-12-01-D-616)
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Olaparib (Lynparza ®)
Lynparza in Kombination mit Bevacizumab wird angewendet für die:
Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO-Stadien III und IV) high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom, die nach einer abgeschlossenen Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab ein Ansprechen (vollständig oder partiell) haben und deren Tumor mit einem positiven Status der homologen Rekombinations-Defizienz (HRD) assoziiert ist. Der Status HRD-positiv ist definiert entweder durch eine BRCA1/2-Mutation und/oder genomische Instabilität.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2021 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.04.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.04.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 195,07 kB) zur mündlichen Anhörung.
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie; HRD-positiv; Kombination mit Bevacizumab) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 15.09.2022
Inkrafttreten: 15.09.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.10.2022 B4
Details zu diesem Beschluss
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie; HRD-positiv; Kombination mit Bevacizumab) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 16.06.2022
Inkrafttreten: 17.06.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 11.07.2022 B5
Details zu diesem Beschluss
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie; HRD-positiv; Kombination mit Bevacizumab)
Beschlussdatum: 03.06.2021
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.07.2021 B3
Details zu diesem Beschluss
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Olaparib (New Therapeutic Indication: Ovarian carcinoma, fallopian tube carcinoma or primary peritoneal carcinoma; maintenance treatment after first-line therapy; HRD-positive; combination with bevacizumab)
Date of resolution: 03/06/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-12-01-D-616)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Olaparib (Lynparza ®)
Lynparza in Kombination mit Bevacizumab wird angewendet für die:
Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO-Stadien III und IV) high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom, die nach einer abgeschlossenen Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab ein Ansprechen (vollständig oder partiell) haben und deren Tumor mit einem positiven Status der homologen Rekombinations-Defizienz (HRD) assoziiert ist. Der Status HRD-positiv ist definiert entweder durch eine BRCA1/2-Mutation und/oder genomische Instabilität.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.04.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.04.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 195,07 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie; HRD-positiv; Kombination mit Bevacizumab) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 15.09.2022
Inkrafttreten: 15.09.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.10.2022 B4
Details zu diesem Beschluss
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Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie; HRD-positiv; Kombination mit Bevacizumab) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 16.06.2022
Inkrafttreten: 17.06.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 11.07.2022 B5
Details zu diesem Beschluss
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie; HRD-positiv; Kombination mit Bevacizumab)
Beschlussdatum: 03.06.2021
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.07.2021 B3
Details zu diesem Beschluss
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Olaparib (New Therapeutic Indication: Ovarian carcinoma, fallopian tube carcinoma or primary peritoneal carcinoma; maintenance treatment after first-line therapy; HRD-positive; combination with bevacizumab)
Date of resolution: 03/06/2021