Anwendungsbegleitende Datenerhebungen und Beschränkungen der Versorgungsbefugnis
In der folgenden Übersicht finden Sie Informationen zu den Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen sowie dazugehörige Beschränkungen der Versorgungsbefugnis nach § 35a Absatz 3b SGB V. Alle für das Verfahren relevanten Unterlagen werden hier veröffentlicht.
Allgemeine Informationen zum Verfahren der Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen sowie der Beschränkung der Versorgungsbefugnis finden Sie unter dem Thema Anwendungsbegleitende Datenerhebung bei neuen Arzneimitteln.
Detaillierte Informationen zu den laufenden anwendungsbegleitenden Datenerhebungen finden Sie unter: Neue Arzneimittel: Studien im Rahmen der anwendungsbegleitenden Datenerhebung
| Wirkstoff | Indikation | Beginn des Verfahrens | Status |
|---|---|---|---|
| Brexucabtagen-Autoleucel | B-Zell-Vorläufer akute lymphatische Leukämie | 03.11.2022 | Verfahren eingestellt |
| Exagamglogen Autotemcel | Beta-Thalassämie | 06.07.2023 | Verfahren eingestellt |
| Belumosudil | chronische Graft-versus-Host-Krankheit | 20.02.2025 | Verfahren eingeleitet |
| Valoctocogen Roxaparvovec | Hämophilie A | 03.02.2022 | Datenerhebung laufend |
| Marstacimab | Hämophilie A und B | 04.04.2024 | Verfahren eingestellt |
| Etranacogen Dezaparvovec | Hämophilie B | 04.08.2022 | Datenerhebung laufend |
| Fidanacogen elaparvovec | Hämophilie B | 05.10.2023 | Verfahren ruhend |
| Fedratinib | Myelofibrose | 21.10.2021 | Datenerhebung wird nicht durchgeführt |
| Lifileucel | nicht-resezierbares oder metastasiertes Melanom | 05.06.2025 | Verfahren eingeleitet |
| Iptacopan | paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie | 01.08.2024 | Verfahren eingestellt |
| Epcoritamab | rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom | 16.01.2025 | Anwendungsbegleitende Datenerhebung gefordert |
| Glofitamab | rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom | 16.01.2025 | Verfahren eingestellt |
| Loncastuximab tesirin | rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom | 16.01.2025 | Anwendungsbegleitende Datenerhebung gefordert |
| Odronextamab | Rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom | 01.02.2024 | Verfahren eingeleitet |
| Epcoritamab | Rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom | 04.04.2024 | Verfahren eingestellt |
| Odronextamab | Rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom | 01.02.2024 | Verfahren eingestellt |
| Brexucabtagen-Autoleucel | Rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom | 07.10.2021 | Datenerhebung laufend |
| Talquetamab | Rezidiviertes und refraktäres Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien | 19.10.2023 | Datenerhebung wird nicht durchgeführt |
| Exagamglogen Autotemcel | Sichelzellkrankheit | 01.06.2023 | Anwendungsbegleitende Datenerhebung gefordert |
| Onasemnogen-Abeparvovec | Spinale Muskelatrophie | 16.07.2020 | Datenerhebung laufend |