Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Blinatumomab (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Akute lymphatische B-​Zell-Leukämie, rezidiviert oder refraktär, CD19+, Erwachsene)

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Blinatumomab (Blincyto)

BLINCYTO® wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit CD19-positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL). Bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL sollte die Behandlung mit mindestens 2 Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) fehlgeschlagen sein, und sie sollten keine alternativen Behandlungsoptionen haben

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

1. Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver, CD19-positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL), bei denen die Behandlung mit mindestens 2 Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) fehlgeschlagen ist und die keine alternativen Behandlungsoptionen haben

   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Blinatumomab als Monotherapie:
   
   Individualisierte Therapie unter Auswahl von:
   Kombinationstherapien:

   • Dasatinib oder Ponatinib in Kombination mit Prednison oder Prednisolon oder Dexamethason,
   • Dasatinib oder Ponatinib in Kombination mit Dexamethason und Vincristin,
   • Dasatinib oder Ponatinib in Kombination mit Cyclophosphamid, Dexamethason und Vincristin,
   • Dasatinib oder Ponatinib in Kombination mit Cyclophosphamid, Daunorubicin, Dexamethason und Vincristin,
   • Dasatinib oder Ponatinib in Kombination mit Cyclophosphamid, Daunorubicin, Prednison und Vincristin,
   • Dasatinib oder Ponatinib in Kombination mit Hyper-CVAD (Hyperfraktioniertes Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Dexamethason, Doxorubicin, Methotrexat und Vincristin),
   • Hyperfraktioniertes Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Dexamethason, Doxorubicin, Methotrexat und Vincristin,
   • Hyperfraktioniertes Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Dexamethason, Doxorubicin, Methotrexat, Vincristin und Pegaspargase),
   • Cyclophosphamid in Kombination mit Dexamethason und Vincristin,
   • Cyclophosphamid in Kombination mit Dexamethason, Doxorubicin und Vincristin,
   • Cyclophosphamid in Kombination mit Daunorubicin, Prednison, Pegaspargase und Vincristin,
   • Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Daunorubicin, Dexamethason, Mercaptopurin, Pegaspargase und Vincristin,
   • Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Daunorubicin, Mercaptopurin, Pegaspargase, Prednison und Vincristin,
   • Dexamethason in Kombination mit Doxorubicin, Methotrexat, Pegaspargase und Vincristin,
   • Mercaptopurin in Kombination mit Methotrexat, Prednison, und Vincristin,
   • Methotrexat in Kombination mit Dexamethason, Pegaspargase und Vincristin,
   • Prednison in Kombination mit Vincristin und
     
     Monotherapie:
   • Imatinib
      
2. Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL) 
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Blinatumomab als Monotherapie:
   
   Individualisierte Therapie unter Auswahl von:
   Kombinationstherapien:
   • Hyperfraktioniertes Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Dexamethason, Doxorubicin, Methotrexat und Vincristin,
   • Hyperfraktioniertes Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Dexamethason, Doxorubicin, Methotrexat, Vincristin und Pegaspargase),
   • Cyclophosphamid in Kombination mit Dexamethason und Vincristin,
   • Cyclophosphamid in Kombination mit Dexamethason, Doxorubicin und Vincristin,
   • Cyclophosphamid in Kombination mit Daunorubicin, Prednison, Pegaspargase und Vincristin,
   • Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Daunorubicin, Dexamethason, Mercaptopurin, Pegaspargase und Vincristin,
   • Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Daunorubicin, Mercaptopurin, Pegaspargase, Prednison und Vincristin,
   • Dexamethason in Kombination mit Doxorubicin, Methotrexat, Pegaspargase und Vincristin
   • Mercaptopurin in Kombination mit Methotrexat, Prednison, und Vincristin
   • Methotrexat in Kombination mit Dexamethason, Pegaspargase und Vincristin,
   • Prednison in Kombination mit Vincristin und
     
     Monotherapie:
   • Tisagenlecleucel und
   • Brexucabtagen Autoleucel

Hinweis:
Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs, des Alters und des Allgemeinzustandes getroffen.

Stand der Information: Februar 2026

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren