Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Blinatumomab (Blincyto)
Blincyto wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL in erster oder zweiter kompletter Remission mit einer minimalen Resterkrankung (minimal residual disease, MRD) von mindestens 0,1 %
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
a) Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL in erster kompletter Remission mit einer minimalen Resterkrankung (minimal residual disease, MRD) von mindestens 0,1 %
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Blinatumomab als Monotherapie:
Individualisierte Therapie unter Auswahl von:
- Hyperfraktioniertes Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Dexamethason, Doxorubicin, Methotrexat und Vincristin,
- Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Daunorubicin, Dexamethason, Methotrexat, Pegaspargase, Prednison, Thioguanin und Vincristin,
- Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Dexamethason, Doxurubicin, Mercaptopurin, Pegaspargase, Thioguanin und Vincristin,
- Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Dexamethason, Doxorubicin, Mercaptopurin und Vincristin,
- Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Mercaptopurin, Pegaspargase und Vincristin,
- Cytarabin in Kombination mit Methotrexat und Pegaspargase,
- Dexamethason in Kombination mit Doxorubicin, Mercaptopurin, Methotrexat, Pegaspargase und Vincristin,
- Mercaptopurin in Kombination mit Methotrexat, Prednison und Vincristin,
- Prednison in Kombination mit Vincristin
Hinweis:
Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der Induktionstherapie, des Alters, der Komorbiditäten, der Organfunktion und des Allgemeinzustands getroffen.
b) Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL in zweiter kompletter Remission mit einer minimalen Resterkrankung (minimal residual disease, MRD) von mindestens 0,1 %
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Blinatumomab als Monotherapie:
Individualisierte Therapie unter Auswahl von:
- Hyperfraktioniertes Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Dexamethason, Doxorubicin, Methotrexat und Vincristin,
- Hyperfraktioniertes Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Dexamethason, Doxorubicin, Methotrexat, Vincristin und Pegaspargase),
- Cyclophosphamid in Kombination mit Dexamethason und Vincristin,
- Cyclophosphamid in Kombination mit Dexamethason, Doxorubicin und Vincristin,
- Cyclophosphamid in Kombination mit Daunorubicin, Prednison, Pegaspargase und Vincristin,
- Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Daunorubicin, Dexamethason, Mercaptopurin, Pegaspargase und Vincristin,
- Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Daunorubicin, Mercaptopurin, Pegaspargase, Prednison und Vincristin,
- Dexamethason in Kombination mit Doxorubicin, Methotrexat, Pegaspargase und Vincristin,
- Mercaptopurin in Kombination mit Methotrexat, Prednison und Vincristin,
- Methotrexat in Kombination mit Dexamethason, Pegaspargase und Vincristin,
- Prednison in Kombination mit Vincristin,
Monotherapien:
- Tisagenlecleucel und
- Brexucabtagen Autoleucel
Hinweis:
Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Zeitpunkts des Rezidivs, des Krankheitsverlaufs, des Alters, der Komorbiditäten, der Organfunktion und des Allgemeinzustands getroffen.
Stand der Information: Februar 2026
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.