Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-segmentale Vitiligo)
Steckbrief
- Wirkstoff: Upadacitinib
- Handelsname: Rinvoq
- Therapeutisches Gebiet: Vitiligo (Hauterkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
- Vorgangsnummer: 2026-10-15-D-1378
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.10.2026
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2027
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2027
- Beschlussfassung: Mitte April 2027
- Verfahrensstatus: Verfahren begonnen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt.
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Upadacitinib (Rinvoq)
RINVOQ wird angewendet zur Behandlung von nicht segmentaler Vitiligo bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit nicht segmentaler Vitiligo, die für eine systemische Therapie infrage kommen
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Upadacitinib: Individualisierte Therapie unter Auswahl von
- topischem Ruxolitinib (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit Beteiligung des Gesichts infrage)
- topischen Glukokortikoiden
- Phototherapie (NB-UVB) (ggf. in Kombination mit topischen Glukokortikoiden)
Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der Krankheitsaktivität, des Ausmaßes der betroffenen Körperoberfläche und der Lokalisation der Läsionen (z. B. Gesichtsbeteiligung) getroffen.
Stand der Information: September 2026
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: