Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: zystische Fibrose, R117H-Mutation, 2–5 Jahre, > 18 Jahre)

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ivacaftor (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Zystische Fibrose, Patienten von 2–5 Jahren) vom 01.09.2019

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ivacaftor
  • Handelsname: Kalydeco®
  • Therapeutisches Gebiet: zystische Fibrose (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.12.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2016
  • Beschlussfassung: 02.06.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 76.08 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 02.06.2016
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.07.2016 B1

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-12-15-D-200)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 76.08 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 02.06.2016
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.07.2016 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren