Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: zystische Fibrose, R117H-Mutation, 2–5 Jahre, > 18 Jahre)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ivacaftor (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Zystische Fibrose, Patienten von 2–5 Jahren)
vom 01.09.2019
Steckbrief
- Wirkstoff: Ivacaftor
- Handelsname: Kalydeco®
- Therapeutisches Gebiet: zystische Fibrose (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.12.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2016
- Beschlussfassung: 02.06.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-12-15-D-200)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 76,08 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 02.06.2016
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 18.07.2016 B1
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-12-15-D-200)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 76,08 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 02.06.2016
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 18.07.2016 B1