Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: zystische Fibrose, R117H-Mutation, 2–5 Jahre, > 18 Jahre)

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Ivacaftor (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Zystische Fibrose, Patienten von 2–5 Jahren) vom 01.09.2019

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ivacaftor
  • Handelsname: Kalydeco®
  • Therapeutisches Gebiet: zystische Fibrose (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2015-12-15-D-200

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.12.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2016
  • Beschlussfassung: 02.06.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 76,08 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 02.06.2016

Inkrafttreten: aufgehoben

Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.07.2016 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: