Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ivacaftor

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ivacaftor
  • Handelsname: Kalydeco®
  • Therapeutisches Gebiet: zystische Fibrose (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Vertex Pharmaceuticals GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.08.2012
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.11.2012
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.12.2012
  • Beschlussfassung: 07.02.2013
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2012-08-15-D-034)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.12.2012 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 334.12 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor

Beschlussdatum: 07.02.2013
Inkrafttreten: 07.02.2013
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.03.2013 B1

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2012-08-15-D-034)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.11.2012 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.12.2012 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 334.12 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor

Beschlussdatum: 07.02.2013
Inkrafttreten: 07.02.2013
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.03.2013 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren