Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ivacaftor (Zystische Fibrose, G551D-Mutation, ≥ 6 Jahre)

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ivacaftor (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Zystische Fibrose, G551D-Mutation, ≥ 6 Jahre) vom 01.09.2019

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ivacaftor
  • Handelsname: Kalydeco®
  • Therapeutisches Gebiet: zystische Fibrose (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Vertex Pharmaceuticals GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.08.2012
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.11.2012
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.12.2012
  • Beschlussfassung: 07.02.2013
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2012-08-15-D-034)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.12.2012 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 334.12 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor

Beschlussdatum: 07.02.2013
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.03.2013 B1

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2012-08-15-D-034)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.11.2012 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.12.2012 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 334.12 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor

Beschlussdatum: 07.02.2013
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.03.2013 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren