Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: zystische Fibrose, div. Mutationen, ≥ 6 Jahre)

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ivacaftor (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Zystische Fibrose, diverse Gating-Mutationen, ≥ 6 Jahre) vom 01.09.2019

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ivacaftor
  • Handelsname: Kalydeco®
  • Therapeutisches Gebiet: zystische Fibrose (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Vertex Pharmaceuticals Limited
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2014
  • Beschlussfassung: 19.02.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-09-01-D-133)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 92.96 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 19.02.2015
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.05.2015 B2

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-09-01-D-133)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 92.96 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 19.02.2015
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.05.2015 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren