Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cabozantinib (Neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, refraktär gegenüber Radiojod, nach systemischer Vortherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Cabozantinib
- Handelsname: Cabometyx
- Therapeutisches Gebiet: Schilddrüsenneoplasien (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Ipsen Pharma GmbH
- Vorgangsnummer: 2022-06-01-D-826
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2022
- Beschlussfassung: 01.12.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cabozantinib (Cabometyx):
CABOMETYX ist als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) indiziert, die refraktär gegenüber Radiojod (RAI) sind oder dafür nicht in Frage kommen und bei denen während oder nach einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression aufgetreten ist.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie:
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2022 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.10.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 121,09 kB) zur mündlichen Anhörung.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, refraktär gegenüber Radioiod, nach systemischer Vortherapie)
Details zu diesem Beschluss
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Cabozantinib (new therapeutic indication: thyroid carcinoma, refractory to radioactive iodine, after prior systemic therapy)
Date of resolution: 01/12/2022
Entry into force: 01/12/2022