Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa, vorbehandelt)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Upadacitinib
  • Handelsname: Rinvoq
  • Therapeutisches Gebiet: Colitis ulcerosa (Krankheiten des Verdauungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  • Vorgangsnummer: 2022-09-01-D-848

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2022
  • Beschlussfassung: 16.02.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,17 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Upadacitinib (Rinvoq)

Rinvoq wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.01.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 204,79 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Upadacitinib(PDF 179,79 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa, vorbehandelt)

Beschlussdatum: 16.02.2023
Inkrafttreten: 16.02.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.04.2023 B1

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Upadacitinib (PDF 759,68 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Upadacitinib (new therapeutic indication: ulcerative colitis, pretreated)

Date of resolution: 16/02/2023
Entry into force: 16/02/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,17 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Upadacitinib (Rinvoq)

Rinvoq wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.01.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 204,79 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Upadacitinib(PDF 179,79 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa, vorbehandelt)

Beschlussdatum: 16.02.2023
Inkrafttreten: 16.02.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.04.2023 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Upadacitinib (PDF 759,68 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Upadacitinib (new therapeutic indication: ulcerative colitis, pretreated)

Date of resolution: 16/02/2023
Entry into force: 16/02/2023