Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: zystische Fibrose, div. Mutationen, ≥ 6 Jahre)

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Ivacaftor (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Zystische Fibrose, diverse Gating-Mutationen, ≥ 6 Jahre) vom 01.09.2019

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ivacaftor
  • Handelsname: Kalydeco®
  • Therapeutisches Gebiet: zystische Fibrose (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Vertex Pharmaceuticals Limited
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2014-09-01-D-133

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2014
  • Beschlussfassung: 19.02.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 92,96 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 19.02.2015
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.05.2015 B2

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 92,96 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 19.02.2015
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.05.2015 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren