Anwendungsbegleitende Datenerhebungen und Beschränkungen der Versorgungsbefugnis
In der folgenden Übersicht finden Sie Informationen zu den Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen sowie dazugehörige Beschränkungen der Versorgungsbefugnis nach § 35a Absatz 3b SGB V. Alle für das Verfahren relevanten Unterlagen werden hier veröffentlicht.
Allgemeine Informationen zum Verfahren der Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen sowie der Beschränkung der Versorgungsbefugnis finden Sie unter dem Thema Anwendungsbegleitende Datenerhebung bei neuen Arzneimitteln.
Detaillierte Informationen zu den laufenden anwendungsbegleitenden Datenerhebungen finden Sie unter: Neue Arzneimittel: Studien im Rahmen der anwendungsbegleitenden Datenerhebung
| Wirkstoff | Indikation | Beginn des Verfahrens | Status |
|---|---|---|---|
| Onasemnogen-Abeparvovec | Spinale Muskelatrophie | 16.07.2020 | Datenerhebung laufend |
| Brexucabtagen-Autoleucel | Rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom | 07.10.2021 | Datenerhebung laufend |
| Risdiplam | Spinale Muskelatrophie | 07.10.2021 | Datenerhebung laufend |
| Fedratinib | Myelofibrose | 21.10.2021 | Datenerhebung wird nicht durchgeführt |
| Valoctocogen Roxaparvovec | Hämophilie A | 03.02.2022 | Datenerhebung laufend |
| Etranacogen Dezaparvovec | Hämophilie B | 04.08.2022 | Datenerhebung laufend |
| Brexucabtagen-Autoleucel | B-Zell-Vorläufer akute lymphatische Leukämie | 03.11.2022 | Verfahren eingestellt |
| Exagamglogen Autotemcel | Sichelzellkrankheit | 01.06.2023 | Anwendungsbegleitende Datenerhebung gefordert |
| Exagamglogen Autotemcel | Beta-Thalassämie | 06.07.2023 | Verfahren eingestellt |
| Fidanacogen elaparvovec | Hämophilie B | 05.10.2023 | Verfahren ruhend |
| Talquetamab | Rezidiviertes und refraktäres Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien | 19.10.2023 | Datenerhebung wird nicht durchgeführt |
| Odronextamab | Rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom | 01.02.2024 | Verfahren eingeleitet |
| Odronextamab | Rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom | 01.02.2024 | Verfahren eingestellt |
| Epcoritamab | Rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom | 04.04.2024 | Verfahren eingestellt |
| Marstacimab | Hämophilie A und B | 04.04.2024 | Verfahren eingestellt |
| Iptacopan | paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie | 01.08.2024 | Verfahren eingestellt |
| Epcoritamab | rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom | 16.01.2025 | Verfahren eingeleitet |
| Glofitamab | rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom | 16.01.2025 | Verfahren eingestellt |
| Loncastuximab tesirin | rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom | 16.01.2025 | Verfahren eingeleitet |
| Belumosudil | chronische Graft-versus-Host-Krankheit | 20.02.2025 | Verfahren eingeleitet |