Anwendungsbegleitende Datenerhebungen und Beschränkungen der Versorgungsbefugnis
In der folgenden Übersicht finden Sie Informationen zu den Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen sowie dazugehörige Beschränkungen der Versorgungsbefugnis nach § 35a Absatz 3b SGB V. Alle für das Verfahren relevanten Unterlagen werden hier veröffentlicht.
Allgemeine Informationen zum Verfahren der Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen sowie der Beschränkung der Versorgungsbefugnis finden Sie unter dem Thema Anwendungsbegleitende Datenerhebung bei neuen Arzneimitteln.
Detaillierte Informationen zu den laufenden anwendungsbegleitenden Datenerhebungen finden Sie unter: Neue Arzneimittel: Studien im Rahmen der anwendungsbegleitenden Datenerhebung
| Wirkstoff | Indikation | Beginn des Verfahrens | Status |
|---|---|---|---|
| Fidanacogen elaparvovec | Hämophilie B | 05.10.2023 | Verfahren ruhend |
| Brexucabtagen-Autoleucel | B-Zell-Vorläufer akute lymphatische Leukämie | 03.11.2022 | Verfahren eingestellt |
| Epcoritamab | Rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom | 04.04.2024 | Verfahren eingestellt |
| Exagamglogen Autotemcel | Beta-Thalassämie | 06.07.2023 | Verfahren eingestellt |
| Glofitamab | rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom | 16.01.2025 | Verfahren eingestellt |
| Iptacopan | paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie | 01.08.2024 | Verfahren eingestellt |
| Marstacimab | Hämophilie A und B | 04.04.2024 | Verfahren eingestellt |
| Odronextamab | Rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom | 01.02.2024 | Verfahren eingestellt |
| Belumosudil | chronische Graft-versus-Host-Krankheit | 20.02.2025 | Verfahren eingeleitet |
| Lifileucel | nicht-resezierbares oder metastasiertes Melanom | 05.06.2025 | Verfahren eingeleitet |
| Odronextamab | Rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom | 01.02.2024 | Verfahren eingeleitet |
| Fedratinib | Myelofibrose | 21.10.2021 | Datenerhebung wird nicht durchgeführt |
| Talquetamab | Rezidiviertes und refraktäres Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien | 19.10.2023 | Datenerhebung wird nicht durchgeführt |
| Brexucabtagen-Autoleucel | Rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom | 07.10.2021 | Datenerhebung laufend |
| Etranacogen Dezaparvovec | Hämophilie B | 04.08.2022 | Datenerhebung laufend |
| Onasemnogen-Abeparvovec | Spinale Muskelatrophie | 16.07.2020 | Datenerhebung laufend |
| Risdiplam | Spinale Muskelatrophie | 07.10.2021 | Datenerhebung laufend |
| Valoctocogen Roxaparvovec | Hämophilie A | 03.02.2022 | Datenerhebung laufend |
| Epcoritamab | rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom | 16.01.2025 | Anwendungsbegleitende Datenerhebung gefordert |
| Exagamglogen Autotemcel | Sichelzellkrankheit | 01.06.2023 | Anwendungsbegleitende Datenerhebung gefordert |