Nutzenbewertung von Arzneimitteln
Verfahren nach § 35a SGB V (AMNOG)
In der Übersicht finden Sie Informationen zu den laufenden und abgeschlossenen Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V. Veröffentlicht werden hier alle für das Verfahren relevanten Unterlagen: Dossier des pharmazeutischen Unternehmers, Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, die Nutzenbewertung, das Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung sowie Beschluss nebst Begründung.
Beschlüsse zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung finden Sie auch hier: Anwendungsbegleitende Datenerhebung
Beschlüsse zu ATMP-Qualitätsanforderungen finden Sie auch hier: Qualitätssichernde Maßnahmen
Die maschinenlesbaren Fassungen der Beschlüsse (XML-Dateien) sind auf folgender Seite abrufbar: www.g-ba.de/ais
| Wirkstoff | Handelsname | Beginn des Verfahrens | Status |
|---|---|---|---|
| Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Stammzelltransplantation ungeeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason) | Darzalex | 15.08.2025 | Verfahren begonnen |
| Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: schwelendes multiples Myelom (SMM)) | Darzalex | 15.08.2025 | Verfahren begonnen |
| Darolutamid (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, hormonsensitiv, Kombination mit Androgendeprivationstherapie) | Nubeqa | 15.08.2025 | Verfahren begonnen |
| Inavolisib (Mammakarzinom, PIK3CA-mutiert, ER+, HER2-, lokal fortgeschritten oder metastasiert, Rezidiv < 12 Monate nach adjuvanter endokriner Therapie, Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant) | Itovebi | 15.08.2025 | Verfahren begonnen |
| Isatuximab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation geeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason) | Sarclisa | 15.08.2025 | Verfahren begonnen |