Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Verfahren nach § 35a SGB V (AMNOG)

In der Übersicht finden Sie Informationen zu den laufenden und abgeschlossenen Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V. Veröffentlicht werden hier alle für das Verfahren relevanten Unterlagen: Dossier des pharmazeutischen Unternehmers, Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, die Nutzenbewertung, das Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung sowie Beschluss nebst Begründung.

Beschlüsse zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung finden Sie auch hier: Anwendungsbegleitende Datenerhebung

Beschlüsse zu ATMP-Qualitätsanforderungen finden Sie auch hier: Qualitätssichernde Maßnahmen

Die maschinenlesbaren Fassungen der Beschlüsse (XML-Dateien) sind auf folgender Seite abrufbar: www.g-ba.de/ais

Therapiegebiet
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Wirkstoff Handelsname Beginn des Verfahrens absteigend sortiert Status
Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, F508del-Mutation, heterozygot und andere bzw. unbekannte Mutation, ≥ 6 bis ≤ 11 Jahre, Kombination mit Ivacaftor) Kaftrio 15.02.2022 Verfahren abgeschlossen
Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, F508del-Mutation, heterozygot und Gating-Mutation, ≥ 6 bis ≤ 11 Jahre, Kombination mit Ivacaftor) Kaftrio 15.02.2022 Verfahren abgeschlossen
Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, F508del-Mutation, heterozygot und RF-Mutation, ≥ 6 bis ≤ 11 Jahre, Kombination mit Ivacaftor) Kaftrio 15.02.2022 Verfahren abgeschlossen
Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, 6 bis ≤ 11 Jahre (homozygot bzgl. F508del-Mutation)) Kaftrio 15.02.2022 Verfahren abgeschlossen
Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, ab 6 bis ≤ 11 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und MF-Mutation)) Kaftrio 15.02.2022 Verfahren abgeschlossen
Sofosbuvir/Velpatasvir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, ≥ 3 bis < 6 Jahre) Epclusa 15.02.2022 Verfahren abgeschlossen
Sotorasib (Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie) Lumykras 15.02.2022 Verfahren abgeschlossen
Burosumab (Überschreitung 50 Mio €-Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre) Crysvita 01.02.2022 Verfahren abgeschlossen
Burosumab (Überschreitung 50 Mio. €-Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 1 bis < 17 Jahre) Crysvita 01.02.2022 Verfahren abgeschlossen
Calcifediol (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: Sekundärer Hyperparathyreoidismus bei chronischer Niereninsuffizienz) Rayaldee 01.02.2022 Verfahren abgeschlossen
Duvelisib (Chronische lymphatische Leukämie, nach ≥ 2 Vortherapien) Copiktra 01.02.2022 Verfahren abgeschlossen
Duvelisib (Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien) Copiktra 01.02.2022 Verfahren abgeschlossen
Isofluran (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: Sedierung mechanisch beatmeter Patienten während der Intensivtherapie) Sedaconda 01.02.2022 Verfahren abgeschlossen
Abrocitinib (Atopische Dermatitis) Cibinqo 15.01.2022 Verfahren abgeschlossen
Amivantamab (Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR-Exon-20-Insertionsmutation, nach platinbasierter Therapie) Rybrevant 15.01.2022 Verfahren abgeschlossen
Remdesivir (Neues Anwendungsgebiet: COVID-19, kein Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, erhöhtes Risiko für schweren Verlauf) Veklury 15.01.2022 Verfahren abgeschlossen
Diroximelfumarat (Schubförmig remittierende Multiple Sklerose) Vumerity 01.01.2022 Verfahren eingestellt
Evolocumab (Neues Anwendungsgebiet: primäre Hypercholesterinämie, ≥ 10 bis < 18 Jahre) Repatha 01.01.2022 Verfahren abgeschlossen
Idecabtagen vicleucel (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien) [aufgehoben] Abecma 01.01.2022 Verfahren abgeschlossen
Ripretinib (Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), ≥ 3 Vortherapien) Qinlock 01.01.2022 Verfahren abgeschlossen
Dapagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 Jahre) Forxiga 15.12.2021 Verfahren abgeschlossen
Lenvatinib (Neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom, nach Platin-basierter Therapie, Kombination mit Pembrolizumab) Lenvima 15.12.2021 Verfahren abgeschlossen
Lenvatinib (Neues Anwendungsgebiet: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Pembrolizumab) Kisplyx 15.12.2021 Verfahren abgeschlossen
Ozanimod (Neues Anwendungsgebiet: Colitis Ulcerosa, vorbehandelte Patienten) Zeposia 15.12.2021 Verfahren abgeschlossen
Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom, nach Platin-basierter Therapie, Kombination mit Lenvatinib) Keytruda 15.12.2021 Verfahren abgeschlossen
Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Lenvatinib) Keytruda 15.12.2021 Verfahren abgeschlossen
Pralsetinib (Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, RET-Fusion+) Gavreto 15.12.2021 Verfahren abgeschlossen
Tofacitinib (Neues Anwendungsgebiet: ankylosierende Spondylitis) Xeljanz 15.12.2021 Verfahren abgeschlossen
Zanubrutinib (Morbus Waldenström, Erstlinie (Chemo-Immuntherapie ungeeignet) oder nach mind. 1 Vortherapie) Brukinsa 15.12.2021 Verfahren abgeschlossen
Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Fulvestrant) Verzenios 01.12.2021 Verfahren abgeschlossen