Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Blinatumomab (Neues Anwendungsgebiet: Akute lymphatische B-​Zell-Leukämie, rezidiviert oder refraktär, Ph+ CD19+)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Blinatumomab
  • Handelsname: Blincyto
  • Therapeutisches Gebiet: akute lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen GmbH
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2021-02-01-D-610

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.05.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.05.2021
  • Beschlussfassung: 15.07.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.05.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.05.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.06.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 122,38 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Blinatumomab(PDF 241,97 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Blinatumomab (Neues Anwendungsgebiet: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie, rezidiviert oder refraktär, Ph+ CD19+)

Beschlussdatum: 15.07.2021

Inkrafttreten: 15.07.2021

Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.08.2021 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Blinatumomab (PDF 822,63 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Blinatumomab (New Therapeutic Indication: B-precursor acute lymphoblastic leukaemia, relapsed or refractory, Ph+ CD19+)

Date of resolution: 15/07/2021
Entry into force: 15/07/2021