Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ivacaftor (Zystische Fibrose, G551D-Mutation, ≥ 6 Jahre)

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Ivacaftor (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Zystische Fibrose, G551D-Mutation, ≥ 6 Jahre) vom 01.09.2019

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ivacaftor
  • Handelsname: Kalydeco®
  • Therapeutisches Gebiet: zystische Fibrose (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Vertex Pharmaceuticals GmbH
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2012-08-15-D-034

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.08.2012
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.11.2012
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.12.2012
  • Beschlussfassung: 07.02.2013
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.12.2012 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 334,12 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor

Beschlussdatum: 07.02.2013
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.03.2013 B1

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.11.2012 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.12.2012 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 334,12 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor

Beschlussdatum: 07.02.2013
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.03.2013 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren