Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse
Verfahren nach § 137h SGB V
In der hier angebotenen Übersicht finden Sie die Beschlüsse, Bekanntmachungen und Verfahrensstände zu allen neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse, zu denen der GBA eine Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V oder eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 SGB V durchführt oder bereits vorgenommen hat.
Änderungen durch das Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG)
Mit dem BStabG wurde das obligatorische Verfahren nach § 137h SGB V erweitert. Mit Beschluss vom 17. September 2026 hat der GBA klargestellt, dass das erweiterte Verfahren erstmals mit Inkrafttreten der angepassten GBA-Verfahrensordnung angewendet wird. Diese Voraussetzung wird nicht vor dem 31. Oktober 2026 erfüllt sein.
Informationen zu den fristgebundenen Verfahren nach § 137h SGB V und den dahingehenden Beratungsangeboten finden Sie unter dem Thema Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse.
| Intervention | Indikation | Status |
|---|---|---|
| Lithoplastie, koronar | Koronare Herzkrankheit (KHK) | Erprobungsstudie läuft |
| Kontinuierliche Aspirationsthrombektomie mittels Hybrid-Aspirationskatheter | Akuter Myokardinfarkt | Bewertung wird durchgeführt |
| Kathetergestützter transfemoraler Mitralklappenersatz mit subannularem Implantat | Mitralklappeninsuffizienz | Bewertung wird durchgeführt |
| Irreversible Elektroporation (IRE) | Bronchitis, chronisch | Verfahren Erprobungs-Richtlinie ausgesetzt |
| Inverser Schultergelenksersatz mit Implantation einer maßgefertigten Glenoidgrundplatte | Schwere Glenoid-Knochendefekte | Beratung abgeschlossen |
| Intravitreales Port Delivery System (PDS) mit Ranibizumab | Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration (nAMD) | Beratung abgeschlossen |
| Intrakranielle Tumorresektion unter Anwendung von konfokaler Laserendomikroskopie (in vivo) | Hochgradige Hirntumoren | Beratung abgeschlossen |
| Implantation eines sondenlosen Zwei-Kammer-Herzschrittmachersystems | Patientinnen und Patienten mit bradykarden Herzrhythmusstörungen | Bewertungsverfahren ohne Bewertung abgeschlossen |
| Implantation eines Miniaturteleskops | Stabile altersbedingter Makuladegeneration | Beratung abgeschlossen |
| Implantation einer Gefäßprothese mit bioresorbierbarem Polymer | Hämodialyse | Beratung abgeschlossen |
| Hypotherme oxygenierte Maschinenperfusion | Lebertransplantation | Beratung abgeschlossen |
| Fischhauttransplantation zum temporären Hautersatz | Verbrennungen, höhergradige | Beratung abgeschlossen |
| Femoropoplitealer Bypass | periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) | Beratung abgeschlossen |
| Endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Mitralklappenersatzes mit vorheriger Papillarmuskelapproximation | Mitralklappeninsuffizienz | Bewertung wird durchgeführt |
| Distraktionsosteogenese | Knochendefekte | Beratung abgeschlossen |
| Diagnose und Behandlung von Lebertransplantaten, extrakorporal, unter Vermeidung einer Kaltkonservierung | Transplantation, Leber | Verfahren Erprobungs-Richtlinie eingestellt |
| Denervation, renal, mittels Ultraschallablation | Hypertonie, unkontrolliert | Bewertungsverfahren ohne Bewertung abgeschlossen |
| Cerliponase alfa, Enzymersatztherapie | Neuronale Ceroid-Lipofuszinose (NCL) | Beratung abgeschlossen |
| Ballonkathether, medikamententenbeschichtet, transurethral | Harnröhrenstriktur | Erprobungsstudie läuft |
| Azidoseausgleich mittels Albumin-Dialyse | Azidose | Bewertungsverfahren ohne Bewertung abgeschlossen |