Nutzen­be­wer­tung von Arznei­mit­teln (gefil­tert)

Verfahren nach § 35a SGB V (AMNOG)

In der Über­sicht finden Sie Infor­ma­tionen zu den laufenden und abge­schlos­senen Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren nach § 35a SGB V. Veröf­fent­licht werden hier alle für das Verfahren rele­vanten Unter­lagen: Dossier des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers, Infor­ma­tionen zur zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie, die Nutzen­be­wer­tung, das Wort­pro­to­koll zur münd­li­chen Anhö­rung sowie Beschluss nebst Begrün­dung.

Beschlüsse zur anwen­dungs­be­glei­tenden Daten­er­he­bung finden Sie auch hier: Anwen­dungs­be­glei­tende Daten­er­he­bung

Beschlüsse zu ATMP-​Qualitätsanforderungen finden Sie auch hier: Quali­täts­si­chernde Maßnahmen

Die maschi­nen­les­baren Fassungen der Beschlüsse (XML-​Dateien) sind auf folgender Seite abrufbar: www.g-ba.de/ais

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1091 Ergeb­nisse
Wirk­stoff Handels­name Beginn des Verfah­rens aufsteigend sortiert Status
Miriki­zumab (Colitis Ulce­rosa, vorbe­han­delt) Omvoh 15.07.2023 Verfahren abge­schlossen
Bedaquilin (Neube­wer­tung nach Frist­ab­lauf: Multi­re­sis­tente pulmo­nale Tuber­ku­lose) Sirturo 01.08.2023 Verfahren abge­schlossen
Cipaglu­co­si­dase alfa (Morbus Pompe, Kombi­na­tion mit Miglustat) Pombi­liti 01.08.2023 Verfahren abge­schlossen
Dalba­vancin (Aufhe­bung der Frei­stel­lung: akute bakte­ri­elle Haut- und Weich­ge­we­be­in­fek­tionen (ABSSSI), ≥ 3 Monate) Xydalba 01.08.2023 Verfahren abge­schlossen
Eftre­no­nacog alfa (Neube­wer­tung Orphan > 30 Mio: Hämo­philie B) Alprolix 01.08.2023 Verfahren abge­schlossen
Empaglif­lozin (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Chro­ni­sche Nieren­in­suf­fi­zienz) Jardi­ance 01.08.2023 Verfahren abge­schlossen
Glofit­amab (Diffus groß­zel­liges B-​Zell-Lymphom, nach ≥ 2 Vorthe­ra­pien) Columvi 01.08.2023 Verfahren abge­schlossen
Mava­camten (Sympto­ma­ti­sche hyper­trophe obstruk­tive Kardio­myo­pa­thie (NYHA Klasse II–III)) Camzyos 01.08.2023 Verfahren abge­schlossen
Nivo­lumab (Neues Anwen­dungs­ge­biet: nicht-​kleinzelliges Lungen­kar­zinom, PD-​L1-Expression ≥ 1 %, neoad­ju­vante Therapie, Kombi­na­tion mit platin­ba­sierter Chemo­the­rapie) Opdivo 01.08.2023 Verfahren abge­schlossen
Miga­lastat (Neube­wer­tung Orphan > 30 Mio: Morbus Fabry, ≥ 12 Jahre) Gala­fold 15.08.2023 Verfahren abge­schlossen
Saci­tu­zumab govi­tecan (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Mamma­kar­zinom, HR+, HER2-, mind. 3 Vorthe­ra­pien) Trodelvy 15.08.2023 Verfahren abge­schlossen
Trif­lu­ridin/Tipi­racil (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Kolo­rek­tal­kar­zinom, nach 2 Vorthe­ra­pien, Kombi­na­tion mit Beva­ci­zumab) Lonsurf® 15.08.2023 Verfahren abge­schlossen
Nonacog beta pegol (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Hämo­philie B, < 12 Jahre) Refixia 01.09.2023 Verfahren abge­schlossen
Teclistamab (Multi­ples Myelom, mind. 3 Vorthe­ra­pien) Tecvayli 01.09.2023 Verfahren abge­schlossen
Tisa­gen­le­cleucel (Neube­wer­tung nach Frist­ab­lauf: Akute lympha­ti­sche B-​Zell-​Leukämie, rezi­di­viert / refraktär, 0 ≤ 25 Jahre) Kymriah 01.09.2023 Verfahren abge­schlossen
Tisa­gen­le­cleucel (Neube­wer­tung nach Frist­ab­lauf: Diffus groß­zel­liges B-​Zell-Lymphom, rezi­di­viert oder refraktär, ≥ 2 Vorthe­ra­pien) Kymriah 01.09.2023 Verfahren abge­schlossen
Voso­ritid (Neube­wer­tung wegen Über­schrei­tung der 30 Mio-€-​Umsatzgrenze: Achon­d­ro­plasie, ≥ 2 Jahre) Voxzogo 01.09.2023 Verfahren abge­schlossen
Lona­pegsoma­tropin (Wachs­tums­stö­rung durch Wachs­tums­hor­mon­mangel, ≥ 3 bis < 18 Jahre) Skyt­rofa 15.09.2023 Verfahren abge­schlossen
Risdi­plam (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Spinale Muskela­tro­phie, < 2 Monate) Evrysdi 15.09.2023 Verfahren abge­schlossen
Talquetamab (Multi­ples Myelom, mind. 3 Vorthe­ra­pien) Talvey 15.09.2023 Verfahren abge­schlossen
Nivo­lumab (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Melanom (Stadium IIB oder IIC), adju­vante Therapie, ≥ 12 Jahre, Mono­the­rapie) Opdivo 01.10.2023 Verfahren abge­schlossen
Pegu­ni­gal­si­dase alfa (Morbus Fabry) Elfa­brio 01.10.2023 Verfahren abge­schlossen
Siro­limus (Bekannter Wirk­stoff mit neuem Unter­la­gen­schutz: Faziales Angio­fi­brom bei tube­röser Skle­rose, ≥ 6 Jahre) Hyftor 01.10.2023 Verfahren abge­schlossen
Epco­rit­amab (Diffus groß­zel­liges B-​Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vorthe­ra­pien) [aufge­hoben] Tepkinly 15.10.2023 Verfahren abge­schlossen
Brolu­ci­zumab (Neube­wer­tung nach Frist­ab­lauf: Neovas­ku­läre alters­ab­hän­gige Maku­la­de­ge­ne­ra­tion) Beovu 01.11.2023 Verfahren abge­schlossen
Elacestrant (Mamma­kar­zinom, ER+, HER2-, mit ESR1-​Mutation, nach min. 1 Vorthe­rapie) Orserdu 01.11.2023 Verfahren abge­schlossen
Soma­pa­citan (Wachs­tums­stö­rung durch Wachs­tums­hor­mon­mangel, ≥ 3 bis < 18 Jahre; Wachs­tums­hor­mon­mangel bei Erwach­senen) Sogroya 01.11.2023 Verfahren abge­schlossen
Bari­ci­tinib (Neues Anwen­dungs­ge­biet: atopi­sche Derma­titis, ≥ 2 bis < 18 Jahre) Olumiant 15.11.2023 Verfahren abge­schlossen
Bari­ci­tinib (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Enthesitis-​assoziierte Arthritis, ≥ 2 Jahre) Olumiant 15.11.2023 Verfahren abge­schlossen
Bari­ci­tinib (Neues Anwen­dungs­ge­biet: juve­nile Psoriasis-​Arthritis, ≥ 2 Jahre) Olumiant 15.11.2023 Verfahren abge­schlossen