Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Verfahren nach § 35a SGB V (AMNOG)

In der Übersicht finden Sie Informationen zu den laufenden und abgeschlossenen Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V. Veröffentlicht werden hier alle für das Verfahren relevanten Unterlagen: Dossier des pharmazeutischen Unternehmers, Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, die Nutzenbewertung, das Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung sowie Beschluss nebst Begründung.

Beschlüsse zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung finden Sie auch hier: Anwendungsbegleitende Datenerhebung

Beschlüsse zu ATMP-Qualitätsanforderungen finden Sie auch hier: Qualitätssichernde Maßnahmen

Die maschinenlesbaren Fassungen der Beschlüsse (XML-Dateien) sind auf folgender Seite abrufbar: www.g-ba.de/ais

Therapiegebiet
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1251 Ergebnisse
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Wirkstoff Handelsname Beginn des Verfahrens aufsteigend sortiert Status
Cipaglucosidase alfa (Morbus Pompe, Kombination mit Miglustat) Pombiliti 01.08.2023 Verfahren abgeschlossen
Dalbavancin (Aufhebung der Freistellung: akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI), ≥ 3 Monate) Xydalba 01.08.2023 Verfahren abgeschlossen
Eftrenonacog alfa (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Hämophilie B) Alprolix 01.08.2023 Verfahren abgeschlossen
Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Niereninsuffizienz) Jardiance 01.08.2023 Verfahren abgeschlossen
Glofitamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien) Columvi 01.08.2023 Verfahren abgeschlossen
Mavacamten (Symptomatische hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (NYHA Klasse II–III)) Camzyos 01.08.2023 Verfahren abgeschlossen
Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante Therapie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie) Opdivo 01.08.2023 Verfahren abgeschlossen
Migalastat (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Morbus Fabry, ≥ 12 Jahre) Galafold 15.08.2023 Verfahren abgeschlossen
Sacituzumab govitecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, mind. 3 Vortherapien) Trodelvy 15.08.2023 Verfahren abgeschlossen
Trifluridin/Tipiracil (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom, nach 2 Vortherapien, Kombination mit Bevacizumab) Lonsurf® 15.08.2023 Verfahren abgeschlossen
Nonacog beta pegol (Neues Anwendungsgebiet: Hämophilie B, < 12 Jahre) Refixia 01.09.2023 Verfahren abgeschlossen
Teclistamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien) Tecvayli 01.09.2023 Verfahren abgeschlossen
Tisagenlecleucel (Neubewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische B-​Zell-Leukämie, rezidiviert / refraktär, 0 ≤ 25 Jahre) Kymriah 01.09.2023 Verfahren abgeschlossen
Tisagenlecleucel (Neubewertung nach Fristablauf: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, rezidiviert oder refraktär, ≥ 2 Vortherapien) Kymriah 01.09.2023 Verfahren abgeschlossen
Vosoritid (Neubewertung wegen Überschreitung der 30 Mio-€-Umsatzgrenze: Achondroplasie, ≥ 2 Jahre) Voxzogo 01.09.2023 Verfahren abgeschlossen
Lonapegsomatropin (Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥ 3 bis < 18 Jahre) Skytrofa 15.09.2023 Verfahren abgeschlossen
Risdiplam (Neues Anwendungsgebiet: Spinale Muskelatrophie, < 2 Monate) Evrysdi 15.09.2023 Verfahren abgeschlossen
Talquetamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien) Talvey 15.09.2023 Verfahren abgeschlossen
Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom (Stadium IIB oder IIC), adjuvante Therapie, ≥ 12 Jahre, Monotherapie) Opdivo 01.10.2023 Verfahren abgeschlossen
Pegunigalsidase alfa (Morbus Fabry) Elfabrio 01.10.2023 Verfahren abgeschlossen
Sirolimus (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: Faziales Angiofibrom bei tuberöser Sklerose, ≥ 6 Jahre) Hyftor 01.10.2023 Verfahren abgeschlossen
Epcoritamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien) [aufgehoben] Tepkinly 15.10.2023 Verfahren abgeschlossen
Brolucizumab (Neubewertung nach Fristablauf: Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration) Beovu 01.11.2023 Verfahren abgeschlossen
Elacestrant (Mammakarzinom, ER+, HER2-, mit ESR1-Mutation, nach min. 1 Vortherapie) Orserdu 01.11.2023 Verfahren abgeschlossen
Somapacitan (Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥ 3 bis < 18 Jahre; Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen) Sogroya 01.11.2023 Verfahren abgeschlossen
Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: atopische Dermatitis, ≥ 2 bis < 18 Jahre) Olumiant 15.11.2023 Verfahren abgeschlossen
Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: Enthesitis-assoziierte Arthritis, ≥ 2 Jahre) Olumiant 15.11.2023 Verfahren abgeschlossen
Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 2 Jahre) Olumiant 15.11.2023 Verfahren abgeschlossen
Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, RF+ oder RF− polyartikulär und erweitert oligoartikulär, ≥ 2 Jahre) Olumiant 15.11.2023 Verfahren abgeschlossen
Brentuximab Vedotin (Hodgkin-Lymphom (CD30+, Erstlinie, Stadium III, in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin)) Adcetris 15.11.2023 Verfahren eingestellt