Nutzen­be­wer­tung von Arznei­mit­teln

Verfahren nach § 35a SGB V (AMNOG)

In der Über­sicht finden Sie Infor­ma­tionen zu den laufenden und abge­schlos­senen Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren nach § 35a SGB V. Veröf­fent­licht werden hier alle für das Verfahren rele­vanten Unter­lagen: Dossier des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers, Infor­ma­tionen zur zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie, die Nutzen­be­wer­tung, das Wort­pro­to­koll zur münd­li­chen Anhö­rung sowie Beschluss nebst Begrün­dung.

Beschlüsse zur anwen­dungs­be­glei­tenden Daten­er­he­bung finden Sie auch hier: Anwen­dungs­be­glei­tende Daten­er­he­bung

Beschlüsse zu ATMP-​Qualitätsanforderungen finden Sie auch hier: Quali­täts­si­chernde Maßnahmen

Die maschi­nen­les­baren Fassungen der Beschlüsse (XML-​Dateien) sind auf folgender Seite abrufbar: www.g-ba.de/ais

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1215 Ergeb­nisse
Wirk­stoff Handels­name Beginn des Verfah­rens absteigend sortiert Status
Gusel­kumab (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Psoriasis-​Arthritis) Tremfya 01.12.2020 Verfahren abge­schlossen
Ivacaftor (Neues Anwen­dungs­ge­biet: zysti­sche Fibrose, Kombi­na­ti­ons­the­rapie mit Teza­caftor/Ivacaftor bei Pati­enten ab 6 bis < 12 Jahren (hete­ro­zygot bzgl. F508del-​ und RF-​Mutation)) Kaly­deco 01.12.2020 Verfahren abge­schlossen
Ivacaftor (Neues Anwen­dungs­ge­biet: zysti­sche Fibrose, Kombi­na­ti­ons­the­rapie mit Teza­caftor/Ivacaftor bei Pati­enten ab 6 bis < 12 Jahren (homo­zygot bzgl. F508del-​Mutation)) Kaly­deco 01.12.2020 Verfahren abge­schlossen
Ivacaftor (Neues Anwen­dungs­ge­biet: zysti­sche Fibrose, Pati­enten ab 4 bis < 6 Monate, Gating-​Mutationen) Kaly­deco 01.12.2020 Verfahren abge­schlossen
Ivacaftor (Neues Anwen­dungs­ge­biet: zysti­sche Fibrose, Pati­enten ab 4 bis < 6 Monate, R117H-​Mutation) Kaly­deco 01.12.2020 Verfahren abge­schlossen
Niraparib (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Ovari­al­kar­zinom, Eilei­ter­kar­zinom oder primäres Peri­to­ne­al­kar­zinom, FIGO-​Stadien III und IV, Erhal­tungs­the­rapie) Zejula 01.12.2020 Verfahren abge­schlossen
Nusi­nersen (Über­schrei­tung 50 Mio € Grenze: Spinale Muskela­tro­phie) Spin­raza 01.12.2020 Verfahren abge­schlossen
Olaparib (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Adeno­kar­zinom des Pankreas, BRCA1/2-​Mutationen, Erhal­tungs­the­rapie) Lynparza 01.12.2020 Verfahren abge­schlossen
Olaparib (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Ovari­al­kar­zinom, Eilei­ter­kar­zinom oder primäres Peri­to­ne­al­kar­zinom, FIGO-​Stadien III und IV, HRD-​positiv, Erhal­tungs­the­rapie, Kombi­na­tion mit Beva­ci­zumab) [aufge­hoben] Lynparza 01.12.2020 Verfahren abge­schlossen
Olaparib (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Prostata­kar­zinom, BRCA1/2-​Mutationen, Progre­dienz nach hormo­neller Behand­lung) Lynparza 01.12.2020 Verfahren abge­schlossen
Sebe­li­pase alfa (Neube­wer­tung nach Frist­ab­lauf (Mangel an lyso­so­maler saurer Lipase)) Kanuma 01.12.2020 Verfahren abge­schlossen
Tafa­midis (Über­schrei­tung 50 Mio € Grenze: Amylo­idose bei Kardio­myo­pa­thie) Vyndaqel 01.12.2020 Verfahren abge­schlossen
Tafa­midis (Über­schrei­tung 50 Mio € Grenze: Amylo­idose mit Poly­neu­ro­pa­thie) Vyndaqel 01.12.2020 Verfahren abge­schlossen
Teza­caftor/Ivacaftor (Neues Anwen­dungs­ge­biet: zysti­sche Fibrose, Kombi­na­ti­ons­the­rapie mit Ivacaftor bei Pati­enten ab 6 bis < 12 Jahren (hete­ro­zygot bzgl. F508del-​ und RF-​Mutation)) Symkevi 01.12.2020 Verfahren abge­schlossen
Teza­caftor/Ivacaftor (Neues Anwen­dungs­ge­biet: zysti­sche Fibrose, Kombi­na­ti­ons­the­rapie mit Ivacaftor bei Pati­enten ab 6 bis < 12 Jahren (homo­zygot bzgl. F508del-​Mutation)) Symkevi 01.12.2020 Verfahren abge­schlossen
Imipenem/Cila­s­tatin/Rele­bactam Recar­brio® 23.11.2020 Verfahren abge­schlossen
Bari­ci­tinib (neues Anwen­dungs­ge­biet: atopi­sche Derma­titis) Olumiant 15.11.2020 Verfahren abge­schlossen
Avapri­tinib (Gastro­in­testi­nale Stroma­tu­moren) Ayvakyt 01.11.2020 Verfahren abge­schlossen
Bempe­do­in­säure (Primäre Hyper­cho­le­ste­rin­ämie oder gemischte Dysli­pi­dämie) Nilemdo 01.11.2020 Verfahren abge­schlossen
Bempe­do­in­säure/Ezetimib (Primäre Hyper­cho­le­ste­rin­ämie oder gemischte Dysli­pi­dämie) Nustendi 01.11.2020 Verfahren abge­schlossen
Burosumab (Neues Anwen­dungs­ge­biet: X-​chromosomale Hypo­phos­phatämie, ≥ 18 Jahre) [aufge­hoben] Crys­vita 01.11.2020 Verfahren abge­schlossen
Sema­glutid (Neue wissen­schaft­liche Erkennt­nisse (§ 13): Diabetes mellitus Typ 2) [aufge­hoben] Rybelsus, Ozempic 01.11.2020 Verfahren abge­schlossen
Canna­b­i­diol (Neube­wer­tung nach Frist­ab­lauf: Dravet-​Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombi­na­tion mit Clobazam) [aufge­hoben] Epidyolex 15.10.2020 Verfahren abge­schlossen
Canna­b­i­diol (Neube­wer­tung nach Frist­ab­lauf: Lennox-​Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombi­na­tion mit Clobazam) [aufge­hoben] Epidyolex 15.10.2020 Verfahren abge­schlossen
Filgo­tinib (Rheu­ma­toide Arthritis) Jyseleca 15.10.2020 Verfahren abge­schlossen
Durvalumab (Neues Anwen­dungs­ge­biet: klein­zelliges Lungen­kar­zinom, Erst­linie, Kombi­na­tion mit Etoposid und entweder Carb­o­platin oder Cisplatin) Imfinzi 01.10.2020 Verfahren abge­schlossen
Ibru­tinib (neues Anwen­dungs­ge­biet: chro­ni­sche lympha­ti­sche Leuk­ämie, Erst­linie, Kombi­na­tion mit Ritu­ximab) Imbru­vica 01.10.2020 Verfahren abge­schlossen
Sofos­buvir/Velpa­t­asvir (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Chro­ni­sche Hepa­titis C, ≥ 6 und < 18 Jahre) Epclusa 01.10.2020 Verfahren abge­schlossen
Belantamab-​Mafodotin (Multi­ples Myelom, mind. 4 Vorthe­ra­pien, Mono­the­rapie) [aufge­hoben] Blenrep 15.09.2020 Verfahren abge­schlossen
Alpe­lisib (Mamma­kar­zinom mit PIK3CA-​Mutation, vorbe­han­delte Pati­enten, Kombi­na­tion mit Fulvestrant) Piqray 01.09.2020 Verfahren abge­schlossen