Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Verfahren nach § 35a SGB V (AMNOG)

In der Übersicht finden Sie Informationen zu den laufenden und abgeschlossenen Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V. Veröffentlicht werden hier alle für das Verfahren relevanten Unterlagen: Dossier des pharmazeutischen Unternehmers, Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, die Nutzenbewertung, das Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung sowie Beschluss nebst Begründung.

Beschlüsse zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung finden Sie auch hier: Anwendungsbegleitende Datenerhebung

Beschlüsse zu ATMP-Qualitätsanforderungen finden Sie auch hier: Qualitätssichernde Maßnahmen

Die maschinenlesbaren Fassungen der Beschlüsse (XML-Dateien) sind auf folgender Seite abrufbar: www.g-ba.de/ais

Wirkstoff Beginn des Bewertungsverfahrens Status aufsteigend sortiert
Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom, Jugendliche ≥ 12 bis 18 Jahre, Monotherapie oder Kombination mit Ipilimumab) 01.07.2023 Verfahren abgeschlossen
Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Therapie, Jugendliche ≥ 12 bis 18 Jahre, Monotherapie) 01.07.2023 Verfahren abgeschlossen
Bimekizumab (Neues Anwendungsgebiet: axiale Spondyloarthritis, nicht-röntgenologisch) 01.07.2023 Verfahren abgeschlossen
Selumetinib (Neubewertung nach Fristablauf: Neurofibromatose (≥ 3 bis < 18 Jahre, Typ 1)) 01.07.2023 Verfahren abgeschlossen
Axicabtagen-Ciloleucel (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 3 Vortherapien) 01.07.2023 Verfahren abgeschlossen
Axicabtagen-Ciloleucel (Neues Anwendungsgebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, hochmalignes B-Zell-Lymphom, nach 1 Vortherapie, Rezidiv innerhalb von 12 Monaten oder refraktär) 01.07.2023 Verfahren abgeschlossen
Mirikizumab (Colitis Ulcerosa, vorbehandelt) 15.07.2023 Verfahren abgeschlossen
Lumacaftor/Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: zystische Fibrose, homozygot F508del-Mutation im CFTR-Gen, 1 bis < 2 Jahre) 15.07.2023 Verfahren abgeschlossen
Ivosidenib (Akute Myeloische Leukämie mit IDH1-R132-Mutation, Erstlinie, Kombination mit Azacitidin) 15.07.2023 Verfahren abgeschlossen
Ivosidenib (Cholangiokarzinom mit IDH1-R132-Mutation, nach mind. 1 Vortherapie) 15.07.2023 Verfahren abgeschlossen
Dimethylfumarat (Neues Anwendungsgebiet: schubförmig remittierende Multiple Sklerose, ≥ 13 Jahre) 15.07.2023 Verfahren abgeschlossen
Cipaglucosidase alfa (Morbus Pompe, Kombination mit Miglustat) 01.08.2023 Verfahren abgeschlossen
Dalbavancin (Aufhebung der Freistellung: akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI), ≥ 3 Monate) 01.08.2023 Verfahren abgeschlossen
Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Niereninsuffizienz) 01.08.2023 Verfahren abgeschlossen
Eftrenonacog alfa (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Hämophilie B) 01.08.2023 Verfahren abgeschlossen
Mavacamten (Symptomatische hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (NYHA Klasse II–III)) 01.08.2023 Verfahren abgeschlossen
Glofitamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien) 01.08.2023 Verfahren abgeschlossen
Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante Therapie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie) 01.08.2023 Verfahren abgeschlossen
Bedaquilin (Neubewertung nach Fristablauf: Multiresistente pulmonale Tuberkulose) 01.08.2023 Verfahren abgeschlossen
Migalastat (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Morbus Fabry, ≥ 12 Jahre) 15.08.2023 Verfahren abgeschlossen
Sacituzumab govitecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, mind. 3 Vortherapien) 15.08.2023 Verfahren abgeschlossen
Trifluridin/Tipiracil (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom, nach 2 Vortherapien, Kombination mit Bevacizumab) 15.08.2023 Verfahren abgeschlossen
Vosoritid (Neubewertung wegen Überschreitung der 30 Mio-€-Umsatzgrenze: Achondroplasie, ≥ 2 Jahre) 01.09.2023 Verfahren abgeschlossen
Tisagenlecleucel (Neubewertung nach Fristablauf: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, rezidiviert oder refraktär, ≥ 2 Vortherapien) 01.09.2023 Verfahren abgeschlossen
Tisagenlecleucel (Neubewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische B-​Zell-Leukämie, rezidiviert / refraktär, 0 ≤ 25 Jahre) 01.09.2023 Verfahren abgeschlossen
Teclistamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien) 01.09.2023 Verfahren abgeschlossen
Nonacog beta pegol (Neues Anwendungsgebiet: Hämophilie B, < 12 Jahre) 01.09.2023 Verfahren abgeschlossen
Dexmedetomidin 13.07.2011 wurde freigestellt
Ceftarolinfosamil 14.03.2012 wurde freigestellt
Piperaquintetraphosphat, Dihydroartemisinin 21.03.2012 wurde freigestellt