Nutzen­be­wer­tung von Arznei­mit­teln

Verfahren nach § 35a SGB V (AMNOG)

In der Über­sicht finden Sie Infor­ma­tionen zu den laufenden und abge­schlos­senen Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren nach § 35a SGB V. Veröf­fent­licht werden hier alle für das Verfahren rele­vanten Unter­lagen: Dossier des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers, Infor­ma­tionen zur zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie, die Nutzen­be­wer­tung, das Wort­pro­to­koll zur münd­li­chen Anhö­rung sowie Beschluss nebst Begrün­dung.

Beschlüsse zur anwen­dungs­be­glei­tenden Daten­er­he­bung finden Sie auch hier: Anwen­dungs­be­glei­tende Daten­er­he­bung

Beschlüsse zu ATMP-​Qualitätsanforderungen finden Sie auch hier: Quali­täts­si­chernde Maßnahmen

Die maschi­nen­les­baren Fassungen der Beschlüsse (XML-​Dateien) sind auf folgender Seite abrufbar: www.g-ba.de/ais

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1215 Ergeb­nisse
Wirk­stoff Handels­name Beginn des Verfah­rens aufsteigend sortiert Status
Melpha­l­an­flufen­amid (Multi­ples Myelom (nach mind. 3 Vorthe­ra­pien, Kombi­na­tion mit Dexa­me­thason)) Pepaxti 01.10.2022 Verfahren abge­schlossen
Olipu­dase alfa (Mangel an saurer Sphin­go­mye­li­nase (ASMD) Typ A/B oder Typ B) Xenpo­zyme 01.10.2022 Verfahren abge­schlossen
Pertu­zumab (Neube­wer­tung nach Frist­ab­lauf: Mamma­kar­zinom, früh mit hohem Rezi­di­v­ri­siko, adju­vante Therapie, Kombi­na­tion mit Tras­tu­zumab und Chemo­the­rapie) Perjeta 01.10.2022 Verfahren abge­schlossen
Pertu­zumab/Tras­tu­zumab (Neube­wer­tung nach Frist­ab­lauf: Mamma­kar­zinom, HER2+, früh mit hohem Rezi­di­v­ri­siko, adju­vante Therapie, Kombi­na­tion mit Chemo­the­rapie) Phesgo 01.10.2022 Verfahren abge­schlossen
Selinexor (Multi­ples Myelom (mind. 1 Vorthe­rapie, Kombi­na­tion mit Borte­zomib und Dexa­me­thason)) Nexpovio 01.10.2022 Verfahren abge­schlossen
Selinexor (Multi­ples Myelom (mind. 4 Vorthe­ra­pien, Kombi­na­tion mit Dexa­me­thason)) Nexpovio 01.10.2022 Verfahren abge­schlossen
Selper­ca­tinib (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Schild­drü­sen­kar­zinom, RET-​mutiert, Mono­the­rapie, ab 12 Jahren) Retsevmo 01.10.2022 Verfahren abge­schlossen
Fari­cimab (Diabe­ti­sches Maku­laödem) Vabysmo 15.10.2022 Verfahren abge­schlossen
Fari­cimab (Neovas­ku­läre alters­ab­hän­gige Maku­la­de­ge­ne­ra­tion) Vabysmo 15.10.2022 Verfahren abge­schlossen
Lona­farnib (Hutchinson-​Gilford-Progerie-Syndrom oder proge­roide Lami­no­pa­thie, ab 12 Monaten) Zokinvy 15.10.2022 Verfahren abge­schlossen
Relugolix (Prostata­kar­zinom, fort­ge­schritten, hormon­sen­sitiv) Orgovyx 15.10.2022 Verfahren abge­schlossen
Remde­sivir (Neues Anwen­dungs­ge­biet: COVID-​19, Erfor­dernis zusätz­li­cher Sauer­stoff­zu­fuhr, ≥ 4 Wochen - < 12 Jahre) Veklury 15.10.2022 Verfahren abge­schlossen
Remde­sivir (Neues Anwen­dungs­ge­biet: COVID-​19, keine Erfor­dernis zusätz­li­cher Sauer­stoff­zu­fuhr, < 18 Jahre, ≥ 40 kg) Veklury 15.10.2022 Verfahren abge­schlossen
Tixa­ge­vimab/Cilga­vimab (Erst­ma­lige Dossier­pflicht: COVID-​19, keine Erfor­dernis zusätz­li­cher Sauer­stoff­zu­fuhr, ≥ 12 Jahre) Evus­held 15.10.2022 Verfahren abge­schlossen
Vutri­siran (Heredi­täre Transthyretin-​Amyloidose mit Poly­neu­ro­pa­thie (Stadium 1 oder 2)) Amvuttra 15.10.2022 Verfahren abge­schlossen
Elvi­te­gravir/Cobicistat/Emtri­ci­tabin/Teno­fo­vi­ralafen­amid (Neues Anwen­dungs­ge­biet: HIV-​Infektion, 2 bis < 6 Jahre) Genvoya 01.11.2022 Verfahren abge­schlossen
Olaparib (Neube­wer­tung nach Frist­ab­lauf: Ovari­al­kar­zinom, Eilei­ter­kar­zinom oder primäres Peri­to­ne­al­kar­zinom, FIGO-​Stadien III und IV, HRD-​positiv, Erhal­tungs­the­rapie, Kombi­na­tion mit Beva­ci­zumab) Lynparza 01.11.2022 Verfahren abge­schlossen
Ravu­li­zumab (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Myasthenia gravis, AChR-​Antikörper+) Ulto­miris 01.11.2022 Verfahren abge­schlossen
Dari­dor­exant (Schlaf­stö­rungen, Anwen­dung bis zu 4 Wochen) [aufge­hoben] Quviviq 15.11.2022 Verfahren abge­schlossen
Teze­pel­umab (Asthma bron­chiale, ≥ 12 Jahre) Tezspire 15.11.2022 Verfahren abge­schlossen
Tralo­kin­umab (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Atopi­sche Derma­titis, 12 bis < 18 Jahre) Adtralza 15.11.2022 Verfahren abge­schlossen
Mari­bavir (Cytomegalievirus-​Infektion (thera­pie­re­fraktär)) Livten­city 01.12.2022 Verfahren abge­schlossen
Olopa­tadin/Mome­tason (aller­gi­sche Rhinitis, ≥ 12 Jahre) Ryal­tris 01.12.2022 Verfahren abge­schlossen
Lata­no­prost/Netar­sudil (Senkung von erhöhtem Augen­in­nen­druck bei Offen­win­kel­glaukom oder okulärer Hyper­ten­sion, vorbe­han­delt) Roclanda 15.12.2022 Verfahren abge­schlossen
Zanu­bru­tinib (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Chro­ni­sche lympha­ti­sche Leuk­ämie (CLL), Erst­linie) Brukinsa 15.12.2022 Verfahren abge­schlossen
Zanu­bru­tinib (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Chro­ni­sche lympha­ti­sche Leuk­ämie (CLL), rezi­di­viert und/oder refraktär) Brukinsa 15.12.2022 Verfahren abge­schlossen
Zanu­bru­tinib (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Margi­nal­zo­nen­lym­phom (MZL), nach mind. 1 Vorthe­rapie mit Anti-​CD20-Antikörper) Brukinsa 15.12.2022 Verfahren abge­schlossen
Abemaci­clib (Neube­wer­tung nach Frist­ab­lauf: Mamma­kar­zinom, HR+, HER2-, Kombi­na­tion mit Aroma­ta­se­hemmer) Verze­nios 01.01.2023 Verfahren abge­schlossen
Bicte­gravir/Emtri­ci­tabin/Teno­fo­vi­ralafen­amid (Neues Anwen­dungs­ge­biet: HIV-​Infektion, 2 bis < 18 Jahre) Biktarvy 01.01.2023 Verfahren abge­schlossen
Risanki­zumab (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Morbus Crohn, vorbe­han­delt) Skyrizi 01.01.2023 Verfahren abge­schlossen