Nutzen­be­wer­tung von Arznei­mit­teln

Verfahren nach § 35a SGB V (AMNOG)

In der Über­sicht finden Sie Infor­ma­tionen zu den laufenden und abge­schlos­senen Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren nach § 35a SGB V. Veröf­fent­licht werden hier alle für das Verfahren rele­vanten Unter­lagen: Dossier des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers, Infor­ma­tionen zur zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie, die Nutzen­be­wer­tung, das Wort­pro­to­koll zur münd­li­chen Anhö­rung sowie Beschluss nebst Begrün­dung.

Beschlüsse zur anwen­dungs­be­glei­tenden Daten­er­he­bung finden Sie auch hier: Anwen­dungs­be­glei­tende Daten­er­he­bung

Beschlüsse zu ATMP-​Qualitätsanforderungen finden Sie auch hier: Quali­täts­si­chernde Maßnahmen

Die maschi­nen­les­baren Fassungen der Beschlüsse (XML-​Dateien) sind auf folgender Seite abrufbar: www.g-ba.de/ais

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1211 Ergeb­nisse
Wirk­stoff Handels­name Beginn des Verfah­rens absteigend sortiert Status
Asci­minib (Neube­wer­tung Orphan > 30 Mio: Chro­ni­sche myeloi­sche Leuk­ämie, Ph+, nach ≥ 2 Vorthe­ra­pien) Scem­blix 01.06.2025 Verfahren begonnen
Bule­virtid (Neube­wer­tung nach Frist­ab­lauf: Hepatitis-​Delta-Virus (HDV)-​Infektion, HDV-​RNA-positiv) Hepcludex 01.06.2025 Verfahren begonnen
Dalba­vancin (Neues Anwen­dungs­ge­biet: akute bakte­ri­elle Haut- und Weich­ge­we­be­in­fek­tionen (ABSSSI), ab Geburt bis < 3 Monate) Xydalba 01.06.2025 Verfahren begonnen
Dato­po­tamab derux­tecan (Mamma­kar­zinom, HR+, HER2-, nach min. 1 Vorthe­rapie) Datroway 01.06.2025 Verfahren begonnen
Gusel­kumab (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Colitis ulce­rosa, vorbe­han­delt) Tremfya 01.06.2025 Verfahren begonnen
Gusel­kumab (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Morbus Crohn, vorbe­han­delt) Tremfya 01.06.2025 Verfahren begonnen
Rime­ge­pant (Migräne Akut­be­hand­lung) Vydura 01.06.2025 Verfahren begonnen
Rime­ge­pant (Migräne-​Prophylaxe) Vydura 01.06.2025 Verfahren begonnen
Selper­ca­tinib (Neube­wer­tung nach Frist­ab­lauf: Schild­drü­sen­kar­zinom, RET-​mutiert, Mono­the­rapie, ab 12 Jahren) Retsevmo 01.06.2025 Verfahren begonnen
Glofit­amab (Aufhe­bung des regu­la­to­ri­schen Orphan­status: Diffus groß­zel­liges B-​Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vorthe­ra­pien) Columvi 15.05.2025 Verfahren begonnen
Glofit­amab (Diffuses groß­zel­liges B-​Zell-Lymphom, rezi­di­viert oder refraktär, Kombi­na­tion mit Gemci­tabin und Oxali­platin, auto­loge Stamm­zell­trans­plan­ta­tion nicht geeignet) Columvi 15.05.2025 Verfahren begonnen
Leter­movir (Neues Anwen­dungs­ge­biet: CMV-​Erkrankung, Prophy­laxe nach Nieren­trans­plan­ta­tion, < 18 Jahre, ≥ 40 kg) Prevymis 15.05.2025 Verfahren begonnen
Leter­movir (Neues Anwen­dungs­ge­biet: CMV-​Reaktivierung/Erkran­kung, Prophy­laxe nach Stamm­zell­trans­plan­ta­tion, < 18 Jahre, ≥ 5 kg) Prevymis 15.05.2025 Verfahren begonnen
Upad­a­ci­tinib (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Riesen­zell­arte­ri­itis) Rinvoq 15.05.2025 Verfahren begonnen
Beva­ci­zumab (Bekannter Wirk­stoff mit neuem Unter­la­gen­schutz: Neovas­ku­läre alters­ab­hän­gige Maku­la­de­ge­ne­ra­tion) Lyte­nava 01.05.2025 Verfahren begonnen
Conci­zumab (Hämo­philie A, ≥ 12 Jahre, mit Faktor VIII-​Inhibitoren) Alhemo 01.05.2025 Verfahren begonnen
Conci­zumab (Hämo­philie B, ≥ 12 Jahre, mit Faktor IX-​Inhibitoren) Alhemo 01.05.2025 Verfahren begonnen
Elosul­fase alfa (Neube­wer­tung Orphan > 30 Mio: Muko­po­lys­ac­cha­ri­dosen (Typ IVA)) Vimizim 01.05.2025 Verfahren begonnen
Eplo­n­tersen (Heredi­täre Transthyretin-​Amyloidose mit Poly­neu­ro­pa­thie (Stadium 1 oder 2)) Wainzua 01.05.2025 Verfahren begonnen
Ipta­copan (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Komplement-​3-Glomerulopathie) Fabhalta 01.05.2025 Verfahren begonnen
Ivacaftor/Teza­caftor/Elexa­caftor (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Zysti­sche Fibrose, Kombi­na­ti­ons­be­hand­lung mit Ivacaftor, ≥ 2 Jahre, Nicht-​Klasse-I-Mutation (eine Gating-​Mutation und keine F508del-​Mutation)) Kaftrio 01.05.2025 Verfahren begonnen
Ivacaftor/Teza­caftor/Elexa­caftor (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Zysti­sche Fibrose, Kombi­na­ti­ons­be­hand­lung mit Ivacaftor, ≥ 2 Jahre, Nicht-​Klasse-I-Mutation (keine F508del-​Mutation und keine Gating-​Mutation)) Kaftrio 01.05.2025 Verfahren begonnen
Pembro­li­zumab (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Mali­gnes Pleu­ra­me­so­the­liom, nicht-​epitheloid, Erst­linie, Kombi­na­tion mit Peme­trexed und Platin-​Chemotherapie) Keyt­ruda 01.05.2025 Verfahren begonnen
Repot­rec­tinib (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Nicht-​kleinzelliges Lungen­kar­zinom, ROS1-​positiv) Augtyro 01.05.2025 Verfahren begonnen
Repot­rec­tinib (Solide Tumore, NTRK-​Genfusion, ≥ 12 Jahre) Augtyro 01.05.2025 Verfahren begonnen
Serplu­limab (klein­zelliges Lungen­kar­zinom, in Kombi­na­tion mit Carb­o­platin und Etoposid, Erst­linie) Hetro­nifly 01.05.2025 Verfahren begonnen
Tiratricol (Peri­phere Thyreo­to­xi­kose bei Mangel an Monocarboxylat-​Transporter 8 (Allan-​Herndon-Dudley-Syndrom), ab Geburt) Emci­tate 01.05.2025 Verfahren begonnen
Tras­tu­zumab derux­tecan (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Mamma­kar­zinom, HR+, HER2-​low oder -​ultralow, nach mind. 1 endo­krinen Therapie) Enhertu 01.05.2025 Verfahren begonnen
Liso­cabtagen mara­leucel (Neues Anwen­dungs­ge­biet: folli­ku­läres Lymphom, nach ≥ 2 Vorthe­ra­pien) Brey­anzi 15.04.2025 Verfahren begonnen
Pirto­bru­tinib (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Chro­ni­sche lympha­ti­sche Leuk­ämie (CLL), rezi­di­viert oder refraktär, Mono­the­rapie) Jaypirca 15.04.2025 Verfahren begonnen