Nutzen­be­wer­tung von Arznei­mit­teln

Verfahren nach § 35a SGB V (AMNOG)

In der Über­sicht finden Sie Infor­ma­tionen zu den laufenden und abge­schlos­senen Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren nach § 35a SGB V. Veröf­fent­licht werden hier alle für das Verfahren rele­vanten Unter­lagen: Dossier des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers, Infor­ma­tionen zur zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie, die Nutzen­be­wer­tung, das Wort­pro­to­koll zur münd­li­chen Anhö­rung sowie Beschluss nebst Begrün­dung.

Beschlüsse zur anwen­dungs­be­glei­tenden Daten­er­he­bung finden Sie auch hier: Anwen­dungs­be­glei­tende Daten­er­he­bung

Beschlüsse zu ATMP-​Qualitätsanforderungen finden Sie auch hier: Quali­täts­si­chernde Maßnahmen

Die maschi­nen­les­baren Fassungen der Beschlüsse (XML-​Dateien) sind auf folgender Seite abrufbar: www.g-ba.de/ais

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1215 Ergeb­nisse
Wirk­stoff Handels­name Beginn des Verfah­rens aufsteigend sortiert Status
Metre­leptin (Lipo­systro­phie) Myalepta® 01.10.2018 Verfahren abge­schlossen
Palboci­clib (Neube­wer­tung nach Frist­ab­lauf: Mamma­kar­zinom, Pati­en­ten­po­pu­la­tion b1) und b2)) Ibrance® 01.10.2018 Verfahren abge­schlossen
Pati­siran (Amylo­idose) [aufge­hoben] Onpattro® 01.10.2018 Verfahren abge­schlossen
Sita­g­liptin (Neube­wer­tung nach Frist­ab­lauf: Diabetes Mellitus Typ 2, Pati­en­ten­gruppe b) Kombi­na­tion mit Metformin) Januvia®, Xelevia® 01.10.2018 Verfahren abge­schlossen
Teno­fo­vi­ralafen­amid (Neube­wer­tung nach Frist­ab­lauf: Chro­ni­sche Hepa­titis B, ≥ 12 Jahre) Vemlidy® 01.10.2018 Verfahren abge­schlossen
Trame­tinib (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Melanom, in Kombi­na­tion mit Dabra­fenib, BRAF-​V600-Mutation, adju­vante Therapie) Meki­nist® 01.10.2018 Verfahren abge­schlossen
Vestro­ni­dase alfa (Muko­po­lys­ac­cha­ri­dose (MPS VII; Sly-​Syndrom)) Mepsevii® 01.10.2018 Verfahren abge­schlossen
Durvalumab (nicht-​kleinzelliges Lungen­kar­zinom, Erhal­tungs­the­rapie) Imfinzi® 15.10.2018 Verfahren abge­schlossen
Ocri­plasmin (Neube­wer­tung nach Frist­ab­lauf: Vitreo­ma­ku­läre Trak­tion) Jetrea® 15.10.2018 Verfahren abge­schlossen
Pembro­li­zumab (neues Anwen­dungs­ge­biet: Plat­ten­epi­thel­kar­zinom Kopf-​Hals-Bereich) Keyt­ruda® 15.10.2018 Verfahren abge­schlossen
Abemaci­clib (Mamma­kar­zinom, HR+, HER2-, Kombi­na­tion mit Aroma­ta­se­hemmer) Verze­nios® 01.11.2018 Verfahren abge­schlossen
Abemaci­clib (Mamma­kar­zinom, HR+, HER2-, Kombi­na­tion mit Fulvestrant) Verze­nios® 01.11.2018 Verfahren abge­schlossen
Aliro­cumab (Erneute Nutzen­be­wer­tung § 14: Hyper­cho­le­ste­rin­ämie oder gemischte Dysli­pi­dämie) Pral­uent® 01.11.2018 Verfahren abge­schlossen
Axicabtagen-​Ciloleucel (Diffus groß­zel­liges B-​Zell-Lymphom) [aufge­hoben] Yescarta 01.11.2018 Verfahren abge­schlossen
Axicabtagen-​Ciloleucel (Primäres media­sti­nales groß­zel­liges B-​Zell-Lymphom) [aufge­hoben] Yescarta 01.11.2018 Verfahren abge­schlossen
Eren­umab (Migräne-​Prophylaxe) Aimovig® 01.11.2018 Verfahren abge­schlossen
Sema­glutid (Diabetes mellitus Typ 2) Ozempic® 01.11.2018 Verfahren abge­schlossen
Fluti­ca­son­fu­roat/Umecli­di­nium/Vilan­terol (neues Anwen­dungs­ge­biet COPD, keine ausrei­chende Kontrolle mit LAMA und LABA) Trelegy Ellipta, Elebrato Ellipta 15.11.2018 Verfahren abge­schlossen
Tild­raki­zumab (Plaque-​Psoriasis) Ilumetri® 15.11.2018 Verfahren abge­schlossen
Enzalut­amid (neues Anwen­dungs­ge­biet: Prostata­kar­zinom, nicht meta­stasiert, Hoch­ri­siko) [aufge­hoben] Xtandi® 01.12.2018 Verfahren abge­schlossen
Insulin degludec (Erneute Nutzen­be­wer­tung § 13: Diabetes mellitus Typ 2) Tresiba® 01.12.2018 Verfahren abge­schlossen
Ivacaftor (neues Anwen­dungs­ge­biet: zysti­sche Fibrose, ≥ 12 Jahre, Kombi­na­tion mit Teza­caftor) Kaly­deco® 01.12.2018 Verfahren einge­stellt
Teza­caftor/Ivacaftor (Zysti­sche Fibrose, F508del-​Mutation, ≥ 12 Jahre) [aufge­hoben] Symkevi® 01.12.2018 Verfahren abge­schlossen
Vene­to­clax (Bewer­tung nach Aufhe­bung des Orphan Drug-​Status: Chro­ni­sche lympha­ti­sche Leuk­ämie, Mono­the­rapie) Venclyxto® 01.12.2018 Verfahren abge­schlossen
Vene­to­clax (neues Anwen­dungs­ge­biet: Chro­ni­sche lympha­ti­sche Leuk­ämie, Kombi­na­tion mit Ritu­ximab) Venclyxto® 01.12.2018 Verfahren abge­schlossen
Cabo­zan­tinib (neues Anwen­dungs­ge­biet: Hepa­to­zel­lu­läres Karzinom) Cabo­metyx® 15.12.2018 Verfahren abge­schlossen
Atezo­li­zumab (Erneute Nutzen­be­wer­tung § 13: Urot­hel­kar­zinom, PD-​L1-Expression ≥ 5%, Erst­linie) Tecen­triq® 01.01.2019 Verfahren abge­schlossen
Damoc­tocog alfa pegol (Hämo­philie A, ≥ 12 Jahre) Jivi® 01.01.2019 Verfahren abge­schlossen
Fingo­limod (neues Anwen­dungs­ge­biet: Multiple Skle­rose, ≥ 10 bis < 18 Jahre) Gilenya® 01.01.2019 Verfahren abge­schlossen
Pembro­li­zumab (Erneute Nutzen­be­wer­tung § 13: Urot­hel­kar­zinom, CPS ≥ 10, Erst­linie) [aufge­hoben] Keyt­ruda® 01.01.2019 Verfahren abge­schlossen